Silikon Hydrogel kontaktlinser på låg astigmatism i Japan
28 oktober 2014 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Den kliniska prestandan hos silikonhydrogelkontaktlinsen på låg till måttlig astigmatism i Japan
Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska prestandan hos en nyligen släppt kontaktlins utformad för att korrigera astigmatism till en etablerad kontaktlins som historiskt har använts hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fukushima
-
Fukushimashi, Fukushima, Japan
- Shioya eye clinic
-
-
Kanagawa
-
Odawarashi, Kanagawa, Japan
- Takahashi Eye Clinic
-
-
Kyoto
-
Jyoyoshi, Kyoto, Japan
- Kodama Eye Clinic
-
-
Osaka
-
Osakashi, Osaka, Japan
- Inaba eye clinic
-
Osakashi, Osaka, Japan
- Iwasaki Eye Clinic
-
Osakashi, Osaka, Japan
- Watanabe Eye Clinic
-
-
Shizuoka
-
Shizuokashi, Shizuoka, Japan
- Sakura eye clinic
-
-
Tokyo
-
Minatoku, Tokyo, Japan
- Kajita eye clinic
-
Shibuyaku, Tokyo, Japan
- Dogenzakaitoi eye clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shimonosekishi, Yamaguchi, Japan
- Ueda Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 till 39 år. (Förälders samtycke krävs för ett minderårigt barn, dvs. under 20 år.)
- Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke med sin egen bedömning för deltagande i studien.
- Ämnet är för närvarande en vanlig bärare av sfäriska eller toriska dagliga mjuka kontaktlinser, exklusive dagliga engångsartiklar, i dagliga baser.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har några okulära eller systemiska allergier som stör användningen av kontaktlinser.
- Försökspersonen har torra ögon och sjukdom i tårapparaten som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Patienten har någon systemisk sjukdom eller autoimmun sjukdom som stör kontaktlinsbruk.
- Försökspersonen har hornhinneödem, neovaskularisering, hornhinnefärgning eller andra okulära avvikelser (grad 3 eller högre) som kliniskt uppenbarligen stör kontaktlinsbruk.
- Patienten har någon ögonsjukdom i främre segmentet (palpebrala abnormiteter, hornhinnehypestesi, hornhinneepiteldefekt, bulbar konjunktival hyperemi, etc.) som kliniskt uppenbarligen interfererar med användning av kontaktlinser.
- Försökspersonen har en historia av lösningsreaktioner på det kemiska rengörings-/desinfektionsmedlet som ska användas i denna studie, så långt som personen känner till.
- Personen har ögoninfektion.
- Patienten har ögoninflammation (inklusive akuta/subakuta främre segmentinflammationer och uveit).
- Motivet har hornhinneförvrängning som ett resultat av tidigare erfarenhet av hårt slitage av kontaktlinser.
- Patienten har en infektionssjukdom (lunginflammation, tuberkulos, etc.) eller immunsuppressiv sjukdom (hiv-positiv etc.), så vitt patienten känner till.
- Personen har diabetes, så vitt personen känner till.
- Försökspersonen är gravid eller under amningsperioden, så vitt personen känner till.
- Försökspersonen använder alla ögonläkemedel (exklusive konstgjorda tårersättningar eller hyaluronsyradroppar för att minska torrhet när man använder kontaktlinser).
- Försökspersonen hade något okulärt trauma eller operation inom 8 veckor före deltagande i studien.
- Motivet bär hårda kontaktlinser (inklusive styva gaspermeable).
- Motivet utsätts konstant för en torr miljö.
- Motivet utsätts för en livsmiljö där damm, kemikalier etc. lätt kan komma in i ögat.
- Försökspersonen kan inte följa huvudutredarens instruktioner.
- Försökspersonen kan inte följa linshygienprocedurer som är nödvändiga för att använda kontaktlinser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sfärisk kontaktlins
Försökspersonerna kommer att bära och utvärdera en sfärisk mjuk kontaktlins dagligen i 2 veckor
|
kontaktlins
Andra namn:
|
|
Experimentell: toriska kontaktlinser
Försökspersonerna kommer att bära och utvärdera en torisk mjuk kontaktlins dagligen i 2 veckor
|
kontaktlins
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesrapporterad tillfredsställelse för synen
Tidsram: Efter 2 veckors linsbruk
|
Skala från 0 till 100, var 0=extremt dålig och 100=Utmärkt
|
Efter 2 veckors linsbruk
|
|
Ämnesrapporterad tillfredsställelse för komfort.
Tidsram: Efter 2 veckors linsbruk
|
Skala från 0 till 100, var 0=extremt dålig och 100=Utmärkt
|
Efter 2 veckors linsbruk
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ämnesföreträde för linstyp.
Tidsram: Efter 2 veckors linsbruk.
|
Efter 2 veckors linsbruk.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-0804
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .