Silikonihydrogeelipiilolinssit matalalle hajataitteisuudelle Japanissa
tiistai 28. lokakuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen suorituskyky matalasta kohtalaiseen astigmatismiin Japanissa
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan äskettäin julkaistun piilolinssin kliinistä suorituskykyä, joka on suunniteltu korjaamaan astigmatismi vakiintuneeseen piilolinssiin, jota on historiallisesti käytetty näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fukushima
-
Fukushimashi, Fukushima, Japani
- Shioya eye clinic
-
-
Kanagawa
-
Odawarashi, Kanagawa, Japani
- Takahashi Eye Clinic
-
-
Kyoto
-
Jyoyoshi, Kyoto, Japani
- Kodama Eye Clinic
-
-
Osaka
-
Osakashi, Osaka, Japani
- Inaba eye clinic
-
Osakashi, Osaka, Japani
- Iwasaki Eye Clinic
-
Osakashi, Osaka, Japani
- Watanabe Eye Clinic
-
-
Shizuoka
-
Shizuokashi, Shizuoka, Japani
- Sakura eye clinic
-
-
Tokyo
-
Minatoku, Tokyo, Japani
- Kajita eye clinic
-
Shibuyaku, Tokyo, Japani
- Dogenzakaitoi eye clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shimonosekishi, Yamaguchi, Japani
- Ueda Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-39-vuotias. (Alle 20-vuotiaalta lapselta vaaditaan huoltajan suostumus.)
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen omalla harkinnollaan osallistuakseen tutkimukseen.
- Kohde on tällä hetkellä tavallinen pallomaisten tai toristen päivittäiseen käyttöön käytettävien pehmeiden piilolinssien, lukuun ottamatta päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä, päivittäisessä käyttöalustassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on silmä- tai systeeminen allergia, joka häiritsee piilolinssien käyttöä.
- Kohdeella on kuivasilmäisyys ja kyynelsairaus, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kohdeella on mikä tahansa systeeminen sairaus tai autoimmuunisairaus, joka häiritsee piilolinssien käyttöä.
- Potilaalla on sarveiskalvon turvotus, uudissuonittumista, sarveiskalvon värjäytymistä tai muita silmän poikkeavuuksia (aste 3 tai korkeampi), jotka kliinisesti ilmeisesti häiritsevät piilolinssien käyttöä.
- Kohdeella on mikä tahansa etuosan silmäsairaus (silmän poikkeavuuksia, sarveiskalvon hypestesiaa, sarveiskalvon epiteelivaurioita, bulbaarisen sidekalvon hyperemiaa jne.), joka kliinisesti ilmeisesti häiritsee piilolinssien käyttöä.
- Tutkittavalla on historian liuosreaktiot tässä tutkimuksessa käytettävään kemialliseen puhdistus-/desinfiointiaineeseen, sikäli kuin koehenkilö tietää.
- Kohdeella on silmätulehdus.
- Potilaalla on silmätulehdus (mukaan lukien akuutit/subakuutit etuosan tulehdukset ja uveiitti).
- Kohdeella on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aiemmasta kokemuksesta kovien piilolinssien käytöstä.
- Kohdeella on tartuntatauti (keuhkokuume, tuberkuloosi jne.) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (HIV-positiivinen jne.), sikäli kuin kohde tietää.
- Kohdehenkilöllä on diabetes, sikäli kuin hän tietää.
- Kohde on raskaana tai imetysjaksolla, sikäli kuin koehenkilö tietää.
- Potilas käyttää mitä tahansa silmähoitoa (pois lukien keinotekoiset kyyneleen korvikkeet tai hyaluronihappotipat, jotka vähentävät kuivuutta piilolinssejä käytettäessä).
- Koehenkilöllä oli silmävamma tai -leikkaus 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kohde käyttää kovia piilolinssejä (mukaan lukien jäykät kaasua läpäisevät).
- Kohde altistuu jatkuvasti kuivalle ympäristölle.
- Kohde altistuu elinympäristölle, jossa pöly, kemikaalit jne. voivat helposti päästä silmään.
- Tutkittava ei pysty noudattamaan päätutkijan ohjeita.
- Kohde ei pysty noudattamaan piilolinssien käytön edellyttämiä linssihygieniatoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pallomainen piilolinssi
Koehenkilöt käyttävät ja arvioivat pallomaisia pehmeitä piilolinssejä päivittäin 2 viikon ajan
|
piilolinssi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: toorinen piilolinssi
Koehenkilöt käyttävät ja arvioivat toorisia pehmeitä piilolinssejä päivittäin 2 viikon ajan
|
piilolinssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien raportoitu tyytyväisyys näkökykyyn
Aikaikkuna: 2 viikon linssien käytön jälkeen
|
Asteikko 0-100, olivat 0 = erittäin huono ja 100 = erinomainen
|
2 viikon linssien käytön jälkeen
|
|
Aiheen raportoima tyytyväisyys mukavuuteen.
Aikaikkuna: 2 viikon linssien käytön jälkeen
|
Asteikko 0-100, olivat 0 = erittäin huono ja 100 = erinomainen
|
2 viikon linssien käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivityypin mieltymys.
Aikaikkuna: 2 viikon linssien käytön jälkeen.
|
2 viikon linssien käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-0804
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .