Lentes de contato de hidrogel de silicone para baixo astigmatismo no Japão
28 de outubro de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O desempenho clínico das lentes de contato de hidrogel de silicone em astigmatismo baixo a moderado no Japão
Este estudo procura avaliar o desempenho clínico de uma lente de contato lançada recentemente, projetada para corrigir o astigmatismo, em relação a uma lente de contato estabelecida que tem sido historicamente usada nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukushima
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Fukushimashi, Fukushima, Japão
- Shioya eye clinic
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Kanagawa
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Odawarashi, Kanagawa, Japão
- Takahashi Eye Clinic
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Kyoto
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Jyoyoshi, Kyoto, Japão
- Kodama Eye Clinic
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Osaka
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Osakashi, Osaka, Japão
- Inaba eye clinic
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Osakashi, Osaka, Japão
- Iwasaki Eye Clinic
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Osakashi, Osaka, Japão
- Watanabe Eye Clinic
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Shizuoka
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Shizuokashi, Shizuoka, Japão
- Sakura eye clinic
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Tokyo
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Minatoku, Tokyo, Japão
- Kajita eye clinic
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Shibuyaku, Tokyo, Japão
- Dogenzakaitoi eye clinic
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Yamaguchi
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Shimonosekishi, Yamaguchi, Japão
- Ueda Eye Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 a 39 anos de idade. (O consentimento dos pais é necessário para um filho menor de idade, ou seja, com menos de 20 anos.)
- O sujeito assinou um consentimento informado com seu próprio julgamento para participação no estudo.
- O sujeito atualmente é um usuário habitual de lentes de contato gelatinosas esféricas ou tóricas de uso diário, excluindo as descartáveis diárias, em bases de uso diário.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer alergia ocular ou sistêmica que interfira no uso de lentes de contato.
- O sujeito tem olho seco e doença do aparelho lacrimal que pode interferir no uso de lentes de contato.
- O sujeito tem qualquer doença sistêmica ou doença autoimune que interfira no uso de lentes de contato.
- O sujeito tem edema da córnea, neovascularização, coloração da córnea ou outras anormalidades oculares (Grau 3 ou superior) que aparentemente interferem clinicamente no uso de lentes de contato.
- O indivíduo tem qualquer doença ocular do segmento anterior (anormalidades palpebrais, hiperestesia da córnea, defeito epitelial da córnea, hiperemia conjuntival bulbar, etc.) que aparentemente interfere clinicamente no uso de lentes de contato.
- O sujeito tem um histórico de reações de solução ao limpador/desinfetante químico a ser usado neste estudo, tanto quanto conhecido pelo sujeito.
- O sujeito tem infecção ocular.
- O sujeito tem inflamação ocular (incluindo inflamações agudas/subagudas do segmento anterior e uveíte).
- O sujeito tem distorção da córnea resultante da experiência anterior de uso de lentes de contato rígidas.
- O sujeito tem doença infecciosa (pneumonia, tuberculose, etc.) ou doença imunossupressora (HIV positivo, etc.), tanto quanto conhecido pelo sujeito.
- O sujeito tem diabetes, tanto quanto conhecido pelo sujeito.
- O sujeito está grávida ou no período de lactação, tanto quanto é do conhecimento do sujeito.
- O sujeito usa quaisquer remédios para os olhos (excluindo substitutos artificiais de lágrima ou gotas de ácido hialurônico para reduzir o ressecamento enquanto usa lentes de contato).
- O sujeito teve qualquer trauma ocular ou cirurgia dentro de 8 semanas antes da participação no estudo.
- O sujeito é usuário de lentes de contato rígidas (incluindo permeáveis a gás rígidas).
- O assunto é exposto a um ambiente seco em uma base constante.
- O sujeito é exposto a um ambiente onde poeira, produtos químicos, etc. podem facilmente entrar no olho.
- O sujeito é incapaz de seguir as instruções do investigador principal.
- O sujeito é incapaz de seguir os procedimentos de higiene necessários para o uso de lentes de contato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: lente de contato esférica
Os indivíduos usarão e avaliarão uma lente de contato gelatinosa esférica diariamente por 2 semanas
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lentes de contato
Outros nomes:
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Experimental: lente de contato tórica
Os indivíduos usarão e avaliarão uma lente de contato gelatinosa tórica diariamente por 2 semanas
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lentes de contato
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação relatada pelo sujeito para a visão
Prazo: Após 2 semanas de uso das lentes
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Escala de 0 a 100, sendo 0=muito ruim e 100=excelente
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Após 2 semanas de uso das lentes
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Satisfação relatada pelo sujeito em relação ao conforto.
Prazo: Após 2 semanas de uso das lentes
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Escala de 0 a 100, sendo 0=muito ruim e 100=excelente
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Após 2 semanas de uso das lentes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Preferência do assunto para o tipo de lente.
Prazo: Após 2 semanas de uso das lentes.
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Após 2 semanas de uso das lentes.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-0804
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