Силикон-гидрогелевые контактные линзы с низким астигматизмом в Японии
28 октября 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Клинические характеристики силикон-гидрогелевых контактных линз при астигматизме от низкого до умеренного в Японии
Это исследование направлено на оценку клинических характеристик недавно выпущенных контактных линз, предназначенных для коррекции астигматизма, по сравнению с известными контактными линзами, которые исторически использовались у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukushima
-
Fukushimashi, Fukushima, Япония
- Shioya eye clinic
-
-
Kanagawa
-
Odawarashi, Kanagawa, Япония
- Takahashi Eye Clinic
-
-
Kyoto
-
Jyoyoshi, Kyoto, Япония
- Kodama Eye Clinic
-
-
Osaka
-
Osakashi, Osaka, Япония
- Inaba eye clinic
-
Osakashi, Osaka, Япония
- Iwasaki Eye Clinic
-
Osakashi, Osaka, Япония
- Watanabe Eye Clinic
-
-
Shizuoka
-
Shizuokashi, Shizuoka, Япония
- Sakura eye clinic
-
-
Tokyo
-
Minatoku, Tokyo, Япония
- Kajita eye clinic
-
Shibuyaku, Tokyo, Япония
- Dogenzakaitoi eye clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shimonosekishi, Yamaguchi, Япония
- Ueda Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 39 лет. (Для несовершеннолетнего ребенка, т.е. младше 20 лет, требуется согласие родителей.)
- Субъект подписал информированное согласие по собственному усмотрению на участие в исследовании.
- Субъект в настоящее время обычно носит сферические или торические мягкие контактные линзы для ежедневного ношения, за исключением однодневных одноразовых линз, в основе для ежедневного ношения.
Критерий исключения:
- У субъекта есть какие-либо глазные или системные аллергии, которые мешают ношению контактных линз.
- У субъекта сухость глаз и заболевания слезного аппарата, которые могут помешать ношению контактных линз.
- У субъекта есть какое-либо системное заболевание или аутоиммунное заболевание, препятствующее ношению контактных линз.
- У субъекта имеется отек роговицы, неоваскуляризация, окрашивание роговицы или другие глазные аномалии (степень 3 или выше), которые клинически явно мешают ношению контактных линз.
- У субъекта имеется какое-либо заболевание переднего сегмента глаза (пальпебральные аномалии, гипестезия роговицы, дефект эпителия роговицы, бульбарная гиперемия конъюнктивы и т. д.), которое клинически явно мешает ношению контактных линз.
- Насколько известно субъекту, в анамнезе у субъекта были реакции раствора на химический очиститель/дезинфицирующее средство, которое будет использоваться в этом исследовании.
- У субъекта глазная инфекция.
- У субъекта воспаление глаз (включая острое/подострое воспаление переднего сегмента и увеит).
- У субъекта искажение роговицы в результате предыдущего опыта ношения жестких контактных линз.
- Субъект имеет инфекционное заболевание (пневмония, туберкулез и т. д.) или иммуносупрессивное заболевание (ВИЧ-положительный и т. д.), насколько известно субъекту.
- Насколько известно субъекту, у субъекта диабет.
- Насколько известно субъекту, субъект беременен или находится в периоде лактации.
- Субъект использует любые глазные средства (за исключением искусственных заменителей слезы или капель гиалуроновой кислоты для уменьшения сухости при ношении контактных линз).
- Субъект перенес какую-либо глазную травму или хирургическое вмешательство в течение 8 недель до участия в исследовании.
- Субъект носит жесткие контактные линзы (в том числе жесткие газопроницаемые).
- Субъект постоянно находится в сухой среде.
- Субъект находится в живой среде, где пыль, химикаты и т. д. могут легко попасть в глаза.
- Субъект не может выполнять инструкции главного исследователя.
- Субъект не может соблюдать процедуры гигиены линз, необходимые для ношения контактных линз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сферическая контактная линза
Субъекты будут носить и оценивать сферическую мягкую контактную линзу ежедневно в течение 2 недель.
|
контактные линзы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: торическая контактная линза
Субъекты будут носить и оценивать торические мягкие контактные линзы ежедневно в течение 2 недель.
|
контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемое субъектом удовлетворение зрением
Временное ограничение: Через 2 недели ношения линз
|
По шкале от 0 до 100, где 0=очень плохо и 100=отлично
|
Через 2 недели ношения линз
|
|
Субъект сообщил об удовлетворении комфортом.
Временное ограничение: Через 2 недели ношения линз
|
По шкале от 0 до 100, где 0=очень плохо и 100=отлично
|
Через 2 недели ношения линз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъект предпочитает тип объектива.
Временное ограничение: Через 2 недели ношения линз.
|
Через 2 недели ношения линз.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-0804
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .