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Lentilles de contact en silicone hydrogel sur faible astigmatisme au Japon

28 octobre 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Les performances cliniques de la lentille de contact en silicone hydrogel sur l'astigmatisme faible à modéré au Japon

Cette étude vise à évaluer les performances cliniques d'une lentille de contact récemment commercialisée conçue pour corriger l'astigmatisme par rapport à une lentille de contact établie qui a toujours été utilisée chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fukushima
      • Fukushimashi, Fukushima, Japon
        • Shioya eye clinic
    • Kanagawa
      • Odawarashi, Kanagawa, Japon
        • Takahashi Eye Clinic
    • Kyoto
      • Jyoyoshi, Kyoto, Japon
        • Kodama Eye Clinic
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japon
        • Inaba eye clinic
      • Osakashi, Osaka, Japon
        • Iwasaki Eye Clinic
      • Osakashi, Osaka, Japon
        • Watanabe Eye Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuokashi, Shizuoka, Japon
        • Sakura eye clinic
    • Tokyo
      • Minatoku, Tokyo, Japon
        • Kajita eye clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Japon
        • Dogenzakaitoi eye clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonosekishi, Yamaguchi, Japon
        • Ueda Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 18 à 39 ans. (L'autorisation parentale est requise pour un enfant mineur, c'est-à-dire de moins de 20 ans.)
  2. Le sujet a signé un consentement éclairé avec son propre jugement pour participer à l'étude.
  3. Le sujet est actuellement un porteur habituel de lentilles de contact souples sphériques ou toriques à port journalier, à l'exclusion des jetables journaliers, dans des bases à port quotidien.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des allergies oculaires ou systémiques qui interfèrent avec le port de lentilles de contact.
  2. Le sujet souffre de sécheresse oculaire et d'une maladie de l'appareil lacrymal qui pourrait interférer avec le port de lentilles de contact.
  3. Le sujet a une maladie systémique ou une maladie auto-immune qui interfère avec le port de lentilles de contact.
  4. Le sujet présente un œdème cornéen, une néovascularisation, une coloration cornéenne ou d'autres anomalies oculaires (grade 3 ou supérieur) qui interfèrent cliniquement apparemment avec le port de lentilles de contact.
  5. Le sujet a une maladie oculaire du segment antérieur (anomalies palpébrales, hyperesthésie cornéenne, défaut épithélial cornéen, hyperémie conjonctivale bulbaire, etc.) qui interfère cliniquement apparemment avec le port de lentilles de contact.
  6. Le sujet a des antécédents de réactions en solution au nettoyant/désinfectant chimique à utiliser dans cette étude, pour autant que le sujet le sache.
  7. Le sujet a une infection oculaire.
  8. Le sujet présente une inflammation oculaire (y compris des inflammations aiguës/subaiguës du segment antérieur et une uvéite).
  9. Le sujet a une distorsion cornéenne résultant d'une expérience antérieure de port de lentilles de contact dures.
  10. Le sujet a une maladie infectieuse (pneumonie, tuberculose, etc.) ou une maladie immunosuppressive (VIH positif, etc.), dans la mesure où le sujet le sait.
  11. Le sujet souffre de diabète, pour autant qu'il le sache.
  12. Le sujet est enceinte ou en période d'allaitement, pour autant qu'il le sache.
  13. Le sujet utilise tous les remèdes oculaires (à l'exception des substituts de larmes artificielles ou des gouttes d'acide hyaluronique pour réduire la sécheresse lors du port de lentilles de contact).
  14. Le sujet a subi un traumatisme oculaire ou une intervention chirurgicale dans les 8 semaines précédant sa participation à l'étude.
  15. Le sujet est porteur de lentilles de contact dures (y compris rigides perméables aux gaz).
  16. Le sujet est exposé en permanence à un environnement sec.
  17. Le sujet est exposé à un environnement vivant où la poussière, les produits chimiques, etc. peuvent facilement pénétrer dans l'œil.
  18. Le sujet est incapable de suivre les instructions du chercheur principal.
  19. Le sujet est incapable de suivre les procédures d'hygiène des lentilles nécessaires au port de lentilles de contact.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: lentille de contact sphérique
Les sujets porteront et évalueront une lentille de contact souple sphérique quotidiennement pendant 2 semaines
lentilles de contact
Autres noms:
  • ACUVUE OASYS
Expérimental: lentille de contact torique
Les sujets porteront et évalueront une lentille de contact souple torique quotidiennement pendant 2 semaines
lentilles de contact
Autres noms:
  • ACUVUE OASYS pour l'astigmatisme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction rapportée par le sujet pour la vision
Délai: Après 2 semaines de port de lentilles
Échelle de 0 à 100, où 0=extrêmement médiocre et 100=excellent
Après 2 semaines de port de lentilles
Satisfaction rapportée par le sujet pour le confort.
Délai: Après 2 semaines de port de lentilles
Échelle de 0 à 100, où 0=extrêmement médiocre et 100=excellent
Après 2 semaines de port de lentilles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Préférence de sujet pour le type d'objectif.
Délai: Après 2 semaines de port de lentilles.
Après 2 semaines de port de lentilles.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2008

Première publication (Estimation)

20 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-0804

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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