- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00639353
Lentilles de contact en silicone hydrogel sur faible astigmatisme au Japon
28 octobre 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Les performances cliniques de la lentille de contact en silicone hydrogel sur l'astigmatisme faible à modéré au Japon
Cette étude vise à évaluer les performances cliniques d'une lentille de contact récemment commercialisée conçue pour corriger l'astigmatisme par rapport à une lentille de contact établie qui a toujours été utilisée chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fukushima
-
Fukushimashi, Fukushima, Japon
- Shioya eye clinic
-
-
Kanagawa
-
Odawarashi, Kanagawa, Japon
- Takahashi Eye Clinic
-
-
Kyoto
-
Jyoyoshi, Kyoto, Japon
- Kodama Eye Clinic
-
-
Osaka
-
Osakashi, Osaka, Japon
- Inaba eye clinic
-
Osakashi, Osaka, Japon
- Iwasaki Eye Clinic
-
Osakashi, Osaka, Japon
- Watanabe Eye Clinic
-
-
Shizuoka
-
Shizuokashi, Shizuoka, Japon
- Sakura eye clinic
-
-
Tokyo
-
Minatoku, Tokyo, Japon
- Kajita eye clinic
-
Shibuyaku, Tokyo, Japon
- Dogenzakaitoi eye clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shimonosekishi, Yamaguchi, Japon
- Ueda Eye Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 39 ans. (L'autorisation parentale est requise pour un enfant mineur, c'est-à-dire de moins de 20 ans.)
- Le sujet a signé un consentement éclairé avec son propre jugement pour participer à l'étude.
- Le sujet est actuellement un porteur habituel de lentilles de contact souples sphériques ou toriques à port journalier, à l'exclusion des jetables journaliers, dans des bases à port quotidien.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des allergies oculaires ou systémiques qui interfèrent avec le port de lentilles de contact.
- Le sujet souffre de sécheresse oculaire et d'une maladie de l'appareil lacrymal qui pourrait interférer avec le port de lentilles de contact.
- Le sujet a une maladie systémique ou une maladie auto-immune qui interfère avec le port de lentilles de contact.
- Le sujet présente un œdème cornéen, une néovascularisation, une coloration cornéenne ou d'autres anomalies oculaires (grade 3 ou supérieur) qui interfèrent cliniquement apparemment avec le port de lentilles de contact.
- Le sujet a une maladie oculaire du segment antérieur (anomalies palpébrales, hyperesthésie cornéenne, défaut épithélial cornéen, hyperémie conjonctivale bulbaire, etc.) qui interfère cliniquement apparemment avec le port de lentilles de contact.
- Le sujet a des antécédents de réactions en solution au nettoyant/désinfectant chimique à utiliser dans cette étude, pour autant que le sujet le sache.
- Le sujet a une infection oculaire.
- Le sujet présente une inflammation oculaire (y compris des inflammations aiguës/subaiguës du segment antérieur et une uvéite).
- Le sujet a une distorsion cornéenne résultant d'une expérience antérieure de port de lentilles de contact dures.
- Le sujet a une maladie infectieuse (pneumonie, tuberculose, etc.) ou une maladie immunosuppressive (VIH positif, etc.), dans la mesure où le sujet le sait.
- Le sujet souffre de diabète, pour autant qu'il le sache.
- Le sujet est enceinte ou en période d'allaitement, pour autant qu'il le sache.
- Le sujet utilise tous les remèdes oculaires (à l'exception des substituts de larmes artificielles ou des gouttes d'acide hyaluronique pour réduire la sécheresse lors du port de lentilles de contact).
- Le sujet a subi un traumatisme oculaire ou une intervention chirurgicale dans les 8 semaines précédant sa participation à l'étude.
- Le sujet est porteur de lentilles de contact dures (y compris rigides perméables aux gaz).
- Le sujet est exposé en permanence à un environnement sec.
- Le sujet est exposé à un environnement vivant où la poussière, les produits chimiques, etc. peuvent facilement pénétrer dans l'œil.
- Le sujet est incapable de suivre les instructions du chercheur principal.
- Le sujet est incapable de suivre les procédures d'hygiène des lentilles nécessaires au port de lentilles de contact.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: lentille de contact sphérique
Les sujets porteront et évalueront une lentille de contact souple sphérique quotidiennement pendant 2 semaines
|
lentilles de contact
Autres noms:
|
Expérimental: lentille de contact torique
Les sujets porteront et évalueront une lentille de contact souple torique quotidiennement pendant 2 semaines
|
lentilles de contact
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction rapportée par le sujet pour la vision
Délai: Après 2 semaines de port de lentilles
|
Échelle de 0 à 100, où 0=extrêmement médiocre et 100=excellent
|
Après 2 semaines de port de lentilles
|
Satisfaction rapportée par le sujet pour le confort.
Délai: Après 2 semaines de port de lentilles
|
Échelle de 0 à 100, où 0=extrêmement médiocre et 100=excellent
|
Après 2 semaines de port de lentilles
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Préférence de sujet pour le type d'objectif.
Délai: Après 2 semaines de port de lentilles.
|
Après 2 semaines de port de lentilles.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2008
Première publication (Estimation)
20 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-0804
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lentille de contact souple senofilcon A sphere
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Complété
-
University of Illinois at ChicagoJohnson & Johnson Vision Care, Inc.InconnueSécheresse oculaire modérée à sévèreÉtats-Unis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Complété
-
Coopervision, Inc.Complété
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Complété
-
Alcon ResearchComplétéErreur de réfraction
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Complété
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Complété
-
Coopervision, Inc.COREComplétéPresbytieÉtats-Unis, Canada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Complété