- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00639353
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para astigmatismo bajo en Japón
28 de octubre de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El rendimiento clínico de la lente de contacto de hidrogel de silicona en astigmatismo de bajo a moderado en Japón
Este estudio busca evaluar el desempeño clínico de una lente de contacto lanzada recientemente diseñada para corregir el astigmatismo a una lente de contacto establecida que se ha utilizado históricamente en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fukushima
-
Fukushimashi, Fukushima, Japón
- Shioya eye clinic
-
-
Kanagawa
-
Odawarashi, Kanagawa, Japón
- Takahashi Eye Clinic
-
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Kyoto
-
Jyoyoshi, Kyoto, Japón
- Kodama Eye Clinic
-
-
Osaka
-
Osakashi, Osaka, Japón
- Inaba eye clinic
-
Osakashi, Osaka, Japón
- Iwasaki Eye Clinic
-
Osakashi, Osaka, Japón
- Watanabe Eye Clinic
-
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Shizuoka
-
Shizuokashi, Shizuoka, Japón
- Sakura eye clinic
-
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Tokyo
-
Minatoku, Tokyo, Japón
- Kajita eye clinic
-
Shibuyaku, Tokyo, Japón
- Dogenzakaitoi eye clinic
-
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Yamaguchi
-
Shimonosekishi, Yamaguchi, Japón
- Ueda Eye Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 39 años de edad. (Se requiere el consentimiento de los padres para un niño menor de edad, es decir, menor de 20 años).
- El sujeto ha firmado un consentimiento informado con su propio juicio para participar en el estudio.
- El sujeto actualmente es un usuario habitual de lentes de contacto blandas de uso diario esféricas o tóricas, excluyendo las desechables diarias, en bases de uso diario.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene alergias oculares o sistémicas que interfieren con el uso de lentes de contacto.
- El sujeto tiene ojo seco y enfermedad del aparato lagrimal que podría interferir con el uso de lentes de contacto.
- El sujeto tiene alguna enfermedad sistémica o enfermedad autoinmune que interfiere con el uso de lentes de contacto.
- El sujeto tiene edema corneal, neovascularización, tinción corneal u otras anomalías oculares (Grado 3 o superior) que aparentemente interfieren clínicamente con el uso de lentes de contacto.
- El sujeto tiene alguna enfermedad ocular del segmento anterior (anomalías palpebrales, hipoestesia corneal, defecto del epitelio corneal, hiperemia conjuntival bulbar, etc.) que aparentemente interfiere clínicamente con el uso de lentes de contacto.
- El sujeto tiene un historial de reacciones de la solución al limpiador/desinfectante químico que se usará en este estudio, hasta donde él lo sepa.
- El sujeto tiene infección ocular.
- El sujeto tiene inflamación ocular (incluidas inflamaciones agudas/subagudas del segmento anterior y uveítis).
- El sujeto tiene distorsión de la córnea como resultado de la experiencia previa con el uso de lentes de contacto duros.
- El sujeto tiene una enfermedad infecciosa (neumonía, tuberculosis, etc.) o una enfermedad inmunosupresora (VIH positivo, etc.), en la medida en que el sujeto lo sepa.
- El sujeto tiene diabetes, en la medida en que lo sepa.
- El sujeto está embarazada o en periodo de lactancia, hasta donde sepa el sujeto.
- El sujeto usa cualquier remedio para los ojos (excluyendo sustitutos de lágrimas artificiales o gotas de ácido hialurónico para reducir la sequedad mientras usa lentes de contacto).
- El sujeto tuvo algún trauma ocular o cirugía dentro de las 8 semanas anteriores a la participación en el estudio.
- El sujeto es un usuario de lentes de contacto duras (incluidas las rígidas permeables a los gases).
- El sujeto está expuesto a un ambiente seco de manera constante.
- El sujeto está expuesto a un entorno vivo donde el polvo, los productos químicos, etc. pueden entrar fácilmente en el ojo.
- El sujeto no puede seguir las instrucciones del investigador principal.
- El sujeto no puede seguir los procedimientos de higiene de lentes necesarios para el uso de lentes de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: lente de contacto esférica
Los sujetos usarán y evaluarán una lente de contacto blanda esférica diariamente durante 2 semanas
|
lentes de contacto
Otros nombres:
|
Experimental: lentes de contacto tóricos
Los sujetos usarán y evaluarán una lente de contacto blanda tórica diariamente durante 2 semanas
|
lentes de contacto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción informada por el sujeto para la visión
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de uso de lentes
|
Escala de 0 a 100, siendo 0=extremadamente pobre y 100=Excelente
|
Después de 2 semanas de uso de lentes
|
Satisfacción reportada por el sujeto para la comodidad.
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de uso de lentes
|
Escala de 0 a 100, siendo 0=extremadamente pobre y 100=Excelente
|
Después de 2 semanas de uso de lentes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Preferencia de sujeto por tipo de lente.
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de uso de lentes.
|
Después de 2 semanas de uso de lentes.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-0804
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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