Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lentes de contacto de hidrogel de silicona para astigmatismo bajo en Japón

28 de octubre de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

El rendimiento clínico de la lente de contacto de hidrogel de silicona en astigmatismo de bajo a moderado en Japón

Este estudio busca evaluar el desempeño clínico de una lente de contacto lanzada recientemente diseñada para corregir el astigmatismo a una lente de contacto establecida que se ha utilizado históricamente en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fukushima
      • Fukushimashi, Fukushima, Japón
        • Shioya eye clinic
    • Kanagawa
      • Odawarashi, Kanagawa, Japón
        • Takahashi Eye Clinic
    • Kyoto
      • Jyoyoshi, Kyoto, Japón
        • Kodama Eye Clinic
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japón
        • Inaba eye clinic
      • Osakashi, Osaka, Japón
        • Iwasaki Eye Clinic
      • Osakashi, Osaka, Japón
        • Watanabe Eye Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuokashi, Shizuoka, Japón
        • Sakura eye clinic
    • Tokyo
      • Minatoku, Tokyo, Japón
        • Kajita eye clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Japón
        • Dogenzakaitoi eye clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonosekishi, Yamaguchi, Japón
        • Ueda Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 18 y 39 años de edad. (Se requiere el consentimiento de los padres para un niño menor de edad, es decir, menor de 20 años).
  2. El sujeto ha firmado un consentimiento informado con su propio juicio para participar en el estudio.
  3. El sujeto actualmente es un usuario habitual de lentes de contacto blandas de uso diario esféricas o tóricas, excluyendo las desechables diarias, en bases de uso diario.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene alergias oculares o sistémicas que interfieren con el uso de lentes de contacto.
  2. El sujeto tiene ojo seco y enfermedad del aparato lagrimal que podría interferir con el uso de lentes de contacto.
  3. El sujeto tiene alguna enfermedad sistémica o enfermedad autoinmune que interfiere con el uso de lentes de contacto.
  4. El sujeto tiene edema corneal, neovascularización, tinción corneal u otras anomalías oculares (Grado 3 o superior) que aparentemente interfieren clínicamente con el uso de lentes de contacto.
  5. El sujeto tiene alguna enfermedad ocular del segmento anterior (anomalías palpebrales, hipoestesia corneal, defecto del epitelio corneal, hiperemia conjuntival bulbar, etc.) que aparentemente interfiere clínicamente con el uso de lentes de contacto.
  6. El sujeto tiene un historial de reacciones de la solución al limpiador/desinfectante químico que se usará en este estudio, hasta donde él lo sepa.
  7. El sujeto tiene infección ocular.
  8. El sujeto tiene inflamación ocular (incluidas inflamaciones agudas/subagudas del segmento anterior y uveítis).
  9. El sujeto tiene distorsión de la córnea como resultado de la experiencia previa con el uso de lentes de contacto duros.
  10. El sujeto tiene una enfermedad infecciosa (neumonía, tuberculosis, etc.) o una enfermedad inmunosupresora (VIH positivo, etc.), en la medida en que el sujeto lo sepa.
  11. El sujeto tiene diabetes, en la medida en que lo sepa.
  12. El sujeto está embarazada o en periodo de lactancia, hasta donde sepa el sujeto.
  13. El sujeto usa cualquier remedio para los ojos (excluyendo sustitutos de lágrimas artificiales o gotas de ácido hialurónico para reducir la sequedad mientras usa lentes de contacto).
  14. El sujeto tuvo algún trauma ocular o cirugía dentro de las 8 semanas anteriores a la participación en el estudio.
  15. El sujeto es un usuario de lentes de contacto duras (incluidas las rígidas permeables a los gases).
  16. El sujeto está expuesto a un ambiente seco de manera constante.
  17. El sujeto está expuesto a un entorno vivo donde el polvo, los productos químicos, etc. pueden entrar fácilmente en el ojo.
  18. El sujeto no puede seguir las instrucciones del investigador principal.
  19. El sujeto no puede seguir los procedimientos de higiene de lentes necesarios para el uso de lentes de contacto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: lente de contacto esférica
Los sujetos usarán y evaluarán una lente de contacto blanda esférica diariamente durante 2 semanas
lentes de contacto
Otros nombres:
  • ACUVUE OASIS
Experimental: lentes de contacto tóricos
Los sujetos usarán y evaluarán una lente de contacto blanda tórica diariamente durante 2 semanas
lentes de contacto
Otros nombres:
  • ACUVUE OASYS para astigmatismo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción informada por el sujeto para la visión
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de uso de lentes
Escala de 0 a 100, siendo 0=extremadamente pobre y 100=Excelente
Después de 2 semanas de uso de lentes
Satisfacción reportada por el sujeto para la comodidad.
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de uso de lentes
Escala de 0 a 100, siendo 0=extremadamente pobre y 100=Excelente
Después de 2 semanas de uso de lentes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Preferencia de sujeto por tipo de lente.
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de uso de lentes.
Después de 2 semanas de uso de lentes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-0804

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Error refractivo

3
Suscribir