Levemir® の使用は、嚢胞性線維症関連糖尿病 (CFRD) の代謝および臨床状態を改善します
2018年3月14日 更新者:Nationwide Children's Hospital
Levemir® の使用は CFRD の代謝および臨床状態を改善します
これは、Levemir® (持効型インスリンまたは基礎インスリン) が嚢胞性線維症関連糖尿病 (CFRD) の治療に安全かつ有効であるかどうかを調べるための研究です。
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症 (CF) 関連の糖尿病 (CFRD) および耐糖能異常は、CF の 10 代および成人の 50% ~ 75% 以上に影響を与えます。
CFRD に関する 1998 年の北米 CF 財団は、この疾患を他のタイプの糖尿病とは異なる方法で分類しました。
このコンセンサス会議の結果は、CFRD の唯一の推奨治療法としてインスリンを使用することでした。
会議報告書では FH を伴う CFRD の治療が義務付けられていましたが、他のタイプの CFRD の治療は義務付けられておらず、治療の選択は臨床医の裁量に任されていました。
しかし、すべてのタイプの CFRD に対して推奨される唯一の治療法はインスリンでした。
一部の臨床医はインスリン管理として基礎ボーラス療法を使用していますが、多くは依然として NPH を使用しています。
CF 患者が体重を維持するために頻繁に食事や間食をする必要があることを考えると、NPH インスリンの使用によって良好な血糖コントロールが得られることはめったにありません。
ベーサルボーラスレジメンは、はるかに生理学的であり、頻繁な食事や間食でも良好な血糖コントロールを可能にします.
今日まで、真の基礎インスリン、または基礎ボーラス療法の安全性と有効性を文書化した研究はありません。
さらに、タンパク質の異化作用と過剰な筋肉の喪失は、耐糖能障害のある患者とない患者の両方で、CF 患者で十分に記録されています。
私たちのグループや他のグループによる研究では、異化作用の主な理由は、タンパク質代謝回転に対するインスリンの抗異化作用に対する抵抗性であることが実証されています。
したがって、空腹時高血糖症でない CF 患者に対しても、インスリン治療によって筋肉量と一般的な健康状態を改善する潜在的な臨床的利点があります。
非ピークの基礎インスリンが唯一の合理的な選択肢になりますが、まだ研究が不足しています.
私たちの全体的な目標は、CFRD 患者の血糖コントロールを改善するために、レベミール TM の安全性と有効性を研究することです。
2 番目の目標として、この基礎インスリンがタンパク質の異化作用と筋肉量を改善する能力を調査します。
この試験は、6 か月間の試験として実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)によってCFRDと診断され、医学的に安定している患者。 医学的安定性は次のように定義されます。
- -研究前の6週間以上の入院なし
- 研究前の少なくとも6週間は経口または静脈内抗生物質なし(被験者は低用量の吸入コルチコステロイドの使用が許可されます)。
除外基準:
- -研究の6週間以内の経口または静脈内コルチコステロイド薬の使用。
- -臨床的に重要な肝疾患の証拠。
- Burkholderia cepacia の定着。
- アスペルギルスの定着。
- 妊娠。
- 医学的に不安定 (上記で定義した安定性)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レベミル
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0.1~0.3の開始用量
1 日 1 回の皮下注射で単位/kg/日。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血糖
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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除脂肪体重
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Dana S. Hardin, MD、OSU, Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hardin DS, Moran A. Diabetes mellitus in cystic fibrosis. Endocrinol Metab Clin North Am. 1999 Dec;28(4):787-800, ix. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70102-x.
- Hardin DS, LeBlanc A, Para L, Seilheimer DK. Hepatic insulin resistance and defects in substrate utilization in cystic fibrosis. Diabetes. 1999 May;48(5):1082-7. doi: 10.2337/diabetes.48.5.1082.
- Moran A, Milla C, Ducret R, Nair KS. Protein metabolism in clinically stable adult cystic fibrosis patients with abnormal glucose tolerance. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1336-43. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1336.
- Moran A, Doherty L, Wang X, Thomas W. Abnormal glucose metabolism in cystic fibrosis. J Pediatr. 1998 Jul;133(1):10-17. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70171-4. No abstract available.
- Cucinotta D, Arrigo T, De Luca F, Di Benedetto A, Lombardo F, Scoglio R, Sferlazzas C, Magazzu G. Metabolic and clinical events preceding diabetes mellitus onset in cystic fibrosis. Eur J Endocrinol. 1996 Jun;134(6):731-6. doi: 10.1530/eje.0.1340731.
- Nir M, Lanng S, Johansen HK, Koch C. Long-term survival and nutritional data in patients with cystic fibrosis treated in a Danish centre. Thorax. 1996 Oct;51(10):1023-7. doi: 10.1136/thx.51.10.1023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月14日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。