- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00639626
Användning av Levemir® förbättrar metabolisk och klinisk status vid cystisk fibros-relaterad diabetes (CFRD)
14 mars 2018 uppdaterad av: Nationwide Children's Hospital
Användning av Levemir® förbättrar metabolisk och klinisk status vid CFRD
Detta är en studie för att ta reda på om Levemir® (ett långverkande eller basalinsulin) är säkert och effektivt vid behandling av cystisk fibros-relaterad diabetes (CFRD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cystisk fibros (CF)-relaterad diabetes (CFRD) och glukosintolerans drabbar mer än 50%-75% av tonåringar och vuxna med CF.
1998 North American CF Foundation on CFRD kategoriserade sjukdomen annorlunda än andra typer av diabetes: CFRD med fastande hyperglykemi (FH), CFRD utan FH och övergående CFRD.
Resultatet av denna konsensuskonferens var användningen av insulin som den enda rekommenderade behandlingen av CFRD.
Även om konferensrapporten föreskrev behandling för CFRD med FH, var behandling inte obligatorisk för de andra typerna av CFRD, valet att behandla överlämnades till läkarens gottfinnande.
Insulin var dock den enda rekommenderade behandlingen för alla typer av CFRD.
Även om vissa läkare har använt basala bolusregimer som insulinbehandling, använder många fortfarande NPH.
Med tanke på behovet för CF-patienter att äta många måltider och mellanmål ofta för att behålla sin vikt, ger användning av NPH-insulin sällan god glykemisk kontroll.
En basal bolusregim är mycket mer fysiologisk och skulle möjliggöra god glykemisk kontroll även med frekventa måltider och mellanmål.
Hittills finns det inga studier som dokumenterar säkerhet och effekt av äkta basalinsulin, eller en basal bolusregim.
Dessutom har proteinkatabolism och överdriven muskelförlust dokumenterats väl hos CF-patienter, både hos de med och de utan glukosintolerans.
Studier av vår grupp och andra har dokumenterat att en viktig orsak till katabolismen är resistens mot insulins anti-kataboliska effekter på proteinomsättningen.
Det finns således potentiella kliniska fördelar med att förbättra muskelmassa och allmän hälsa genom insulinbehandling även för CF-patienter som inte har fastande hyperglykemi.
Ett icke-peaking basalinsulin skulle vara det enda rimliga valet, men studier saknas.
Vårt övergripande mål är att studera säkerheten och effekten av LevemirTM för förbättring av glykemisk kontroll hos patienter med CFRD.
Som ett andra mål kommer vi att utforska förmågan hos detta basalinsulin att förbättra proteinkatabolism och muskelmassa.
Studien kommer att genomföras som ett sex månaders försök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som diagnostiserats med CFRD genom oralt glukostoleranstest (OGTT) som är medicinskt stabila. Medicinsk stabilitet kommer att definieras som:
- Ingen sjukhusinläggning under sex veckor eller mer före studien
- Inga orala eller intravenösa antibiotika under minst sex veckor före studien (försökspersoner kommer att tillåtas använda låga doser av inhalerade kortikosteroider).
Exklusions kriterier:
- Användning av orala eller intravenösa kortikosteroidläkemedel inom sex veckor efter studien.
- Bevis på kliniskt signifikant leversjukdom.
- Kolonisering med Burkholderia cepacia.
- Kolonisering med Aspergillus.
- Graviditet.
- Medicinskt instabil (stabilitet definierad ovan).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levemir
|
Startdos på 0,1-0,3
enheter/kg/dag i en subkutan injektion en gång dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodsocker
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Muskelmassa
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dana S. Hardin, MD, OSU, Nationwide Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hardin DS, Moran A. Diabetes mellitus in cystic fibrosis. Endocrinol Metab Clin North Am. 1999 Dec;28(4):787-800, ix. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70102-x.
- Hardin DS, LeBlanc A, Para L, Seilheimer DK. Hepatic insulin resistance and defects in substrate utilization in cystic fibrosis. Diabetes. 1999 May;48(5):1082-7. doi: 10.2337/diabetes.48.5.1082.
- Moran A, Milla C, Ducret R, Nair KS. Protein metabolism in clinically stable adult cystic fibrosis patients with abnormal glucose tolerance. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1336-43. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1336.
- Moran A, Doherty L, Wang X, Thomas W. Abnormal glucose metabolism in cystic fibrosis. J Pediatr. 1998 Jul;133(1):10-17. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70171-4. No abstract available.
- Cucinotta D, Arrigo T, De Luca F, Di Benedetto A, Lombardo F, Scoglio R, Sferlazzas C, Magazzu G. Metabolic and clinical events preceding diabetes mellitus onset in cystic fibrosis. Eur J Endocrinol. 1996 Jun;134(6):731-6. doi: 10.1530/eje.0.1340731.
- Nir M, Lanng S, Johansen HK, Koch C. Long-term survival and nutritional data in patients with cystic fibrosis treated in a Danish centre. Thorax. 1996 Oct;51(10):1023-7. doi: 10.1136/thx.51.10.1023.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB07-00218
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .