- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00639626
Gebruik van Levemir® verbetert de metabole en klinische status bij cystic fibrosis-related diabetes (CFRD)
14 maart 2018 bijgewerkt door: Nationwide Children's Hospital
Gebruik van Levemir® verbetert de metabole en klinische status bij CFRD
Dit is een onderzoek om uit te zoeken of Levemir® (een langwerkende of basale insuline) veilig en effectief is bij de behandeling van cystic fibrosis-gerelateerde diabetes (CFRD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan cystic fibrosis (CF) gerelateerde diabetes (CFRD) en glucose-intolerantie treft meer dan 50%-75% van de tieners en volwassenen met CF.
De North American CF Foundation on CFRD uit 1998 categoriseerde de ziekte anders dan andere soorten diabetes: CFRD met nuchtere hyperglycemie (FH), CFRD zonder FH en voorbijgaande CFRD.
Het resultaat van deze consensusconferentie was het gebruik van insuline als de enige aanbevolen behandeling van CFRD.
Hoewel het conferentieverslag de behandeling van CFRD met FH verplichtte, was behandeling niet verplicht voor de andere typen CFRD, de keuze om te behandelen werd overgelaten aan het oordeel van de clinicus.
Insuline was echter de enige aanbevolen therapie voor alle soorten CFRD.
Hoewel sommige clinici basale bolusregimes hebben gebruikt als insulinebehandeling, gebruiken velen nog steeds NPH.
Gezien de noodzaak voor CF-patiënten om veel frequente maaltijden en snacks te eten om hun gewicht te behouden, zorgt het gebruik van NPH-insuline zelden voor een goede glykemische controle.
Een basale bolusregime is veel fysiologischer en zou een goede glykemische controle mogelijk maken, zelfs bij frequente maaltijden en tussendoortjes.
Tot op heden zijn er geen studies die de veiligheid en werkzaamheid van echte basale insuline of een basale bolusregime documenteren.
Bovendien is eiwitkatabolisme en overmatig spierverlies goed gedocumenteerd bij CF-patiënten, zowel bij patiënten met als bij patiënten zonder glucose-intolerantie.
Studies door onze groep en anderen hebben gedocumenteerd dat een belangrijke reden voor het katabolisme de weerstand is tegen de antikatabole effecten van insuline op de eiwitomzetting.
Er is dus een potentieel klinisch voordeel van het verbeteren van de spiermassa en de algemene gezondheid door insulinebehandeling, zelfs voor CF-patiënten die geen nuchtere hyperglykemie hebben.
Een niet-piekende basale insuline zou de enige redelijke keuze zijn, maar studies ontbreken.
Ons algemene doel is om de veiligheid en werkzaamheid van LevemirTM te bestuderen voor de verbetering van de glykemische controle van patiënten met CFRD.
Als tweede doel zullen we het vermogen van deze basale insuline onderzoeken om het eiwitkatabolisme en de spiermassa te verbeteren.
De studie zal worden uitgevoerd als een proefperiode van zes maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten gediagnosticeerd met CFRD door orale glucosetolerantietest (OGTT) die medisch stabiel zijn. Medische stabiliteit wordt gedefinieerd als:
- Zes weken of langer voor het onderzoek geen ziekenhuisopname
- Geen orale of intraveneuze antibiotica gedurende ten minste zes weken voorafgaand aan het onderzoek (proefpersonen mogen lage doses inhalatiecorticosteroïden gebruiken).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïdmedicatie binnen zes weken na het onderzoek.
- Bewijs van klinisch significante leverziekte.
- Kolonisatie met Burkholderia cepacia.
- Kolonisatie met Aspergillus.
- Zwangerschap.
- Medisch onstabiel (stabiliteit hierboven gedefinieerd).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levemir
|
Startdosis van 0,1-0,3
eenheden/kg/dag in een eenmaal daagse subcutane injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloed suiker
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana S. Hardin, MD, OSU, Nationwide Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hardin DS, Moran A. Diabetes mellitus in cystic fibrosis. Endocrinol Metab Clin North Am. 1999 Dec;28(4):787-800, ix. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70102-x.
- Hardin DS, LeBlanc A, Para L, Seilheimer DK. Hepatic insulin resistance and defects in substrate utilization in cystic fibrosis. Diabetes. 1999 May;48(5):1082-7. doi: 10.2337/diabetes.48.5.1082.
- Moran A, Milla C, Ducret R, Nair KS. Protein metabolism in clinically stable adult cystic fibrosis patients with abnormal glucose tolerance. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1336-43. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1336.
- Moran A, Doherty L, Wang X, Thomas W. Abnormal glucose metabolism in cystic fibrosis. J Pediatr. 1998 Jul;133(1):10-17. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70171-4. No abstract available.
- Cucinotta D, Arrigo T, De Luca F, Di Benedetto A, Lombardo F, Scoglio R, Sferlazzas C, Magazzu G. Metabolic and clinical events preceding diabetes mellitus onset in cystic fibrosis. Eur J Endocrinol. 1996 Jun;134(6):731-6. doi: 10.1530/eje.0.1340731.
- Nir M, Lanng S, Johansen HK, Koch C. Long-term survival and nutritional data in patients with cystic fibrosis treated in a Danish centre. Thorax. 1996 Oct;51(10):1023-7. doi: 10.1136/thx.51.10.1023.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB07-00218
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .