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L'utilisation de Levemir® améliore l'état métabolique et clinique du diabète lié à la fibrose kystique (CFRD)

14 mars 2018 mis à jour par: Nationwide Children's Hospital

L'utilisation de Levemir® améliore l'état métabolique et clinique dans le DAFK

Il s'agit d'une étude visant à déterminer si Levemir® (une insuline à action prolongée ou basale) est sûr et efficace dans le traitement du diabète lié à la fibrose kystique (CFRD).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète lié à la fibrose kystique (CF) et l'intolérance au glucose affectent plus de 50 à 75 % des adolescents et des adultes atteints de FK. La North American CF Foundation de 1998 sur le CFRD a classé la maladie différemment des autres types de diabète : CFRD avec hyperglycémie à jeun (FH), CFRD sans FH et CFRD transitoire. Le résultat de cette conférence de consensus a été l'utilisation de l'insuline comme seul traitement recommandé du DAFK. Bien que le rapport de la conférence rende obligatoire le traitement du DAFK avec HF, le traitement n'était pas obligatoire pour les autres types de DAFK, le choix de traiter était laissé à la discrétion du clinicien. Cependant, l'insuline était le seul traitement recommandé pour tous les types de DAFK. Bien que certains cliniciens aient utilisé des bolus basaux comme gestion de l'insuline, beaucoup utilisent encore la NPH. Étant donné que les patients atteints de mucoviscidose doivent manger de nombreux repas et collations fréquents pour maintenir leur poids, l'utilisation de l'insuline NPH permet rarement un bon contrôle glycémique. Un régime bolus basal est beaucoup plus physiologique et permettrait un bon contrôle glycémique même avec des repas et des collations fréquents. À ce jour, aucune étude ne documente l'innocuité et l'efficacité de l'insuline basale véritable ou d'un régime de bolus basal. De plus, le catabolisme des protéines et la perte musculaire excessive ont été bien documentés chez les patients atteints de mucoviscidose, à la fois chez ceux qui ont et ceux qui n'ont pas d'intolérance au glucose. Des études menées par notre groupe et d'autres ont documenté qu'une des principales raisons du catabolisme est la résistance aux effets anti-cataboliques de l'insuline sur le renouvellement des protéines. Ainsi, il existe un bénéfice clinique potentiel d'amélioration de la masse musculaire et de la santé générale par le traitement à l'insuline, même pour les patients atteints de mucoviscidose qui n'ont pas d'hyperglycémie à jeun. Une insuline basale sans pic serait le seul choix raisonnable, mais les études manquent. Notre objectif global est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de LevemirTM pour l'amélioration du contrôle glycémique des patients atteints de DAFK. Dans un deuxième objectif, nous explorerons la capacité de cette insuline basale à améliorer le catabolisme des protéines et la masse musculaire. L'étude sera menée sous la forme d'un essai de six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec le DAFK par test oral de tolérance au glucose (OGTT) qui sont médicalement stables. La stabilité médicale sera définie comme :

    • Aucune hospitalisation pendant six semaines ou plus avant l'étude
    • Aucun antibiotique oral ou intraveineux pendant au moins six semaines précédant l'étude (les sujets seront autorisés à utiliser de faibles doses de corticostéroïdes inhalés).

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de corticostéroïdes oraux ou intraveineux dans les six semaines suivant l'étude.
  • Preuve d'une maladie hépatique cliniquement significative.
  • Colonisation par Burkholderia cepacia.
  • Colonisation avec Aspergillus.
  • Grossesse.
  • Médicalement instable (stabilité définie ci-dessus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Levemir
Dose initiale de 0,1-0,3 unités/kg/jour en une injection sous-cutanée une fois par jour.
Autres noms:
  • Levemir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Glycémie
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Masse corporelle mince
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana S. Hardin, MD, OSU, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Première publication (Estimation)

20 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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