Stosowanie Levemir® poprawia stan metaboliczny i kliniczny w cukrzycy związanej z mukowiscydozą (CFRD)
14 marca 2018 zaktualizowane przez: Nationwide Children's Hospital
Stosowanie Levemir® poprawia stan metaboliczny i kliniczny w CFRD
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy Levemir® (insulina długo działająca lub insulina bazowa) jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu cukrzycy związanej z mukowiscydozą (CFRD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD) i nietolerancja glukozy dotyka ponad 50%-75% nastolatków i dorosłych z mukowiscydozą.
W 1998 roku North American CF Foundation na temat CFRD sklasyfikowała tę chorobę inaczej niż inne typy cukrzycy: CFRD z hiperglikemią na czczo (FH), CFRD bez FH i przejściową CFRD.
Wynikiem tej konsensusu było zastosowanie insuliny jako jedynego zalecanego leczenia CFRD.
Chociaż raport z konferencji zalecał leczenie CFRD za pomocą FH, leczenie innych typów CFRD nie było zalecane, wybór leczenia pozostawiono uznaniu klinicysty.
Jednak insulina była jedyną zalecaną terapią dla wszystkich typów CFRD.
Chociaż niektórzy klinicyści stosowali schematy podawania insuliny w bolusie podstawowym, wielu nadal stosuje NPH.
Ze względu na konieczność częstego spożywania przez chorych na mukowiscydozę posiłków i przekąsek w celu utrzymania masy ciała, stosowanie insuliny NPH rzadko zapewnia dobrą kontrolę glikemii.
Schemat bolusa podstawowego jest znacznie bardziej fizjologiczny i pozwala na dobrą kontrolę glikemii nawet przy częstych posiłkach i przekąskach.
Do chwili obecnej nie ma badań dokumentujących bezpieczeństwo i skuteczność prawdziwej insuliny bazowej lub schematu podawania bolusa podstawowego.
Co więcej, u pacjentów z mukowiscydozą dobrze udokumentowano katabolizm białek i nadmierną utratę mięśni, zarówno u pacjentów z nietolerancją glukozy, jak iu tych bez niej.
Badania przeprowadzone przez naszą grupę i inne osoby wykazały, że główną przyczyną katabolizmu jest oporność na antykataboliczne działanie insuliny na obrót białkami.
Zatem istnieje potencjalna korzyść kliniczna z poprawy masy mięśniowej i ogólnego stanu zdrowia poprzez leczenie insuliną, nawet u pacjentów z mukowiscydozą, którzy nie mają hiperglikemii na czczo.
Jedynym rozsądnym wyborem byłaby insulina bazowa bez szczytu, jednak brakuje badań.
Naszym ogólnym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności LevemirTM w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z CFRD.
Jako drugi cel zbadamy zdolność tej insuliny bazowej do poprawy katabolizmu białek i masy mięśniowej.
Badanie zostanie przeprowadzone jako sześciomiesięczny okres próbny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, u których zdiagnozowano CFRD za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT), którzy są stabilni medycznie. Stabilność medyczna zostanie zdefiniowana jako:
- Brak hospitalizacji przez sześć tygodni lub dłużej przed badaniem
- Brak antybiotyków doustnych lub dożylnych przez co najmniej sześć tygodni poprzedzających badanie (osoby będą mogły stosować niskie dawki kortykosteroidów wziewnych).
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie doustnych lub dożylnych leków kortykosteroidowych w ciągu sześciu tygodni od badania.
- Dowody na klinicznie istotną chorobę wątroby.
- Kolonizacja przez Burkholderia cepacia.
- Kolonizacja przez Aspergillus.
- Ciąża.
- Niestabilny medycznie (stabilność zdefiniowana powyżej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Levemir
|
Dawka początkowa 0,1-0,3
jednostek/kg/dobę we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie cukru we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dana S. Hardin, MD, OSU, Nationwide Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hardin DS, Moran A. Diabetes mellitus in cystic fibrosis. Endocrinol Metab Clin North Am. 1999 Dec;28(4):787-800, ix. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70102-x.
- Hardin DS, LeBlanc A, Para L, Seilheimer DK. Hepatic insulin resistance and defects in substrate utilization in cystic fibrosis. Diabetes. 1999 May;48(5):1082-7. doi: 10.2337/diabetes.48.5.1082.
- Moran A, Milla C, Ducret R, Nair KS. Protein metabolism in clinically stable adult cystic fibrosis patients with abnormal glucose tolerance. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1336-43. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1336.
- Moran A, Doherty L, Wang X, Thomas W. Abnormal glucose metabolism in cystic fibrosis. J Pediatr. 1998 Jul;133(1):10-17. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70171-4. No abstract available.
- Cucinotta D, Arrigo T, De Luca F, Di Benedetto A, Lombardo F, Scoglio R, Sferlazzas C, Magazzu G. Metabolic and clinical events preceding diabetes mellitus onset in cystic fibrosis. Eur J Endocrinol. 1996 Jun;134(6):731-6. doi: 10.1530/eje.0.1340731.
- Nir M, Lanng S, Johansen HK, Koch C. Long-term survival and nutritional data in patients with cystic fibrosis treated in a Danish centre. Thorax. 1996 Oct;51(10):1023-7. doi: 10.1136/thx.51.10.1023.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB07-00218
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .