- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00639626
Brug af Levemir® forbedrer metabolisk og klinisk status ved cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD)
14. marts 2018 opdateret af: Nationwide Children's Hospital
Brug af Levemir® forbedrer metabolisk og klinisk status ved CFRD
Dette er en undersøgelse for at finde ud af, om Levemir® (en langtidsvirkende eller basal insulin) er sikker og effektiv til behandling af cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cystisk fibrose (CF)-relateret diabetes (CFRD) og glukoseintolerance påvirker mere end 50%-75% af teenagere og voksne med CF.
1998 North American CF Foundation on CFRD kategoriserede sygdommen anderledes end andre typer diabetes: CFRD med fastende hyperglykæmi (FH), CFRD uden FH og forbigående CFRD.
Resultatet af denne konsensuskonference var brugen af insulin som den eneste anbefalede behandling af CFRD.
Selvom konferencerapporten pålagde behandling af CFRD med FH, var behandling ikke påbudt for de andre typer CFRD, valget om at behandle blev overladt til klinikerens skøn.
Insulin var imidlertid den eneste anbefalede behandling for alle typer CFRD.
Selvom nogle klinikere har brugt basal bolus regimer som insulinbehandling, bruger mange stadig NPH.
I betragtning af behovet for, at CF-patienter spiser mange hyppige måltider og mellemmåltider for at bevare deres vægt, giver brug af NPH-insulin sjældent god glykæmisk kontrol.
En basal boluskur er meget mere fysiologisk og ville tillade god glykæmisk kontrol selv med hyppige måltider og snacks.
Til dato er der ingen undersøgelser, der dokumenterer sikkerhed og effekt af ægte basal insulin eller en basal bolus regime.
Desuden er proteinkatabolisme og overdreven muskeltab blevet veldokumenteret hos CF-patienter, både hos dem med og uden glucoseintolerans.
Undersøgelser fra vores gruppe og andre har dokumenteret, at en væsentlig årsag til katabolismen er resistens over for insulins anti-kataboliske virkninger på proteinomsætningen.
Der er således en potentiel klinisk fordel ved at forbedre muskelmasse og generel sundhed ved insulinbehandling selv for CF-patienter, som ikke har fastende hyperglykæmi.
En ikke-peaking basal insulin ville være det eneste rimelige valg, men der mangler undersøgelser.
Vores overordnede mål er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af LevemirTM til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter med CFRD.
Som et andet mål vil vi udforske denne basale insulins evne til at forbedre proteinkatabolisme og muskelmasse.
Undersøgelsen vil blive gennemført som et seks måneders forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret med CFRD ved oral glucosetolerancetest (OGTT), som er medicinsk stabile. Medicinsk stabilitet vil blive defineret som:
- Ingen hospitalsindlæggelse i seks uger eller mere før undersøgelsen
- Ingen orale eller intravenøse antibiotika i mindst seks uger forud for undersøgelsen (personer vil få lov til at bruge lave doser af inhalerede kortikosteroider).
Ekskluderingskriterier:
- Brug af oral eller intravenøs kortikosteroidmedicin inden for seks uger efter undersøgelsen.
- Bevis på klinisk signifikant leversygdom.
- Kolonisering med Burkholderia cepacia.
- Kolonisering med Aspergillus.
- Graviditet.
- Medicinsk ustabil (stabilitet defineret ovenfor).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levemir
|
Startdosis på 0,1-0,3
enheder/kg/dag i en én gang daglig subkutan injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lean Body Mass
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana S. Hardin, MD, OSU, Nationwide Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hardin DS, Moran A. Diabetes mellitus in cystic fibrosis. Endocrinol Metab Clin North Am. 1999 Dec;28(4):787-800, ix. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70102-x.
- Hardin DS, LeBlanc A, Para L, Seilheimer DK. Hepatic insulin resistance and defects in substrate utilization in cystic fibrosis. Diabetes. 1999 May;48(5):1082-7. doi: 10.2337/diabetes.48.5.1082.
- Moran A, Milla C, Ducret R, Nair KS. Protein metabolism in clinically stable adult cystic fibrosis patients with abnormal glucose tolerance. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1336-43. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1336.
- Moran A, Doherty L, Wang X, Thomas W. Abnormal glucose metabolism in cystic fibrosis. J Pediatr. 1998 Jul;133(1):10-17. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70171-4. No abstract available.
- Cucinotta D, Arrigo T, De Luca F, Di Benedetto A, Lombardo F, Scoglio R, Sferlazzas C, Magazzu G. Metabolic and clinical events preceding diabetes mellitus onset in cystic fibrosis. Eur J Endocrinol. 1996 Jun;134(6):731-6. doi: 10.1530/eje.0.1340731.
- Nir M, Lanng S, Johansen HK, Koch C. Long-term survival and nutritional data in patients with cystic fibrosis treated in a Danish centre. Thorax. 1996 Oct;51(10):1023-7. doi: 10.1136/thx.51.10.1023.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2008
Først opslået (Skøn)
20. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB07-00218
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med insulin detemir [rDNA oprindelse] injektion
-
University of AarhusAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Danmark
-
Montefiore Medical CenterAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesTaiwan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Danmark
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIndien
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealNovo Nordisk A/S; McMaster UniversityAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/STrukket tilbage
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesKorea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Holland, Slovenien