Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Levemir® forbedrer metabolisk og klinisk status ved cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD)

14. marts 2018 opdateret af: Nationwide Children's Hospital

Brug af Levemir® forbedrer metabolisk og klinisk status ved CFRD

Dette er en undersøgelse for at finde ud af, om Levemir® (en langtidsvirkende eller basal insulin) er sikker og effektiv til behandling af cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose (CF)-relateret diabetes (CFRD) og glukoseintolerance påvirker mere end 50%-75% af teenagere og voksne med CF. 1998 North American CF Foundation on CFRD kategoriserede sygdommen anderledes end andre typer diabetes: CFRD med fastende hyperglykæmi (FH), CFRD uden FH og forbigående CFRD. Resultatet af denne konsensuskonference var brugen af ​​insulin som den eneste anbefalede behandling af CFRD. Selvom konferencerapporten pålagde behandling af CFRD med FH, var behandling ikke påbudt for de andre typer CFRD, valget om at behandle blev overladt til klinikerens skøn. Insulin var imidlertid den eneste anbefalede behandling for alle typer CFRD. Selvom nogle klinikere har brugt basal bolus regimer som insulinbehandling, bruger mange stadig NPH. I betragtning af behovet for, at CF-patienter spiser mange hyppige måltider og mellemmåltider for at bevare deres vægt, giver brug af NPH-insulin sjældent god glykæmisk kontrol. En basal boluskur er meget mere fysiologisk og ville tillade god glykæmisk kontrol selv med hyppige måltider og snacks. Til dato er der ingen undersøgelser, der dokumenterer sikkerhed og effekt af ægte basal insulin eller en basal bolus regime. Desuden er proteinkatabolisme og overdreven muskeltab blevet veldokumenteret hos CF-patienter, både hos dem med og uden glucoseintolerans. Undersøgelser fra vores gruppe og andre har dokumenteret, at en væsentlig årsag til katabolismen er resistens over for insulins anti-kataboliske virkninger på proteinomsætningen. Der er således en potentiel klinisk fordel ved at forbedre muskelmasse og generel sundhed ved insulinbehandling selv for CF-patienter, som ikke har fastende hyperglykæmi. En ikke-peaking basal insulin ville være det eneste rimelige valg, men der mangler undersøgelser. Vores overordnede mål er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​LevemirTM til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter med CFRD. Som et andet mål vil vi udforske denne basale insulins evne til at forbedre proteinkatabolisme og muskelmasse. Undersøgelsen vil blive gennemført som et seks måneders forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med CFRD ved oral glucosetolerancetest (OGTT), som er medicinsk stabile. Medicinsk stabilitet vil blive defineret som:

    • Ingen hospitalsindlæggelse i seks uger eller mere før undersøgelsen
    • Ingen orale eller intravenøse antibiotika i mindst seks uger forud for undersøgelsen (personer vil få lov til at bruge lave doser af inhalerede kortikosteroider).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af oral eller intravenøs kortikosteroidmedicin inden for seks uger efter undersøgelsen.
  • Bevis på klinisk signifikant leversygdom.
  • Kolonisering med Burkholderia cepacia.
  • Kolonisering med Aspergillus.
  • Graviditet.
  • Medicinsk ustabil (stabilitet defineret ovenfor).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levemir
Startdosis på 0,1-0,3 enheder/kg/dag i en én gang daglig subkutan injektion.
Andre navne:
  • Levemir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lean Body Mass
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana S. Hardin, MD, OSU, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin detemir [rDNA oprindelse] injektion

Abonner