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Levemir® 사용으로 낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)의 대사 및 임상 상태 개선

2018년 3월 14일 업데이트: Nationwide Children's Hospital

Levemir® 사용으로 CFRD의 대사 및 임상 상태 개선

이것은 Levemir®(지속형 또는 기저 인슐린)가 낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD) 치료에 안전하고 효과적인지 알아보기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

낭포성 섬유증(CF) 관련 당뇨병(CFRD) 및 포도당 불내성은 CF가 있는 십대 및 성인의 50%-75% 이상에 영향을 미칩니다. CFRD에 대한 1998년 북미 CF 재단은 이 질병을 다른 유형의 당뇨병과 다르게 분류했습니다: 공복 고혈당증(FH)이 있는 CFRD, FH가 없는 CFRD 및 일시적인 CFRD. 이 합의 회의의 결과는 CFRD의 유일한 권장 치료법으로 인슐린을 사용하는 것이었습니다. 회의 보고서에서는 FH를 동반한 CFRD 치료를 의무화했지만 다른 유형의 CFRD 치료는 의무화하지 않았으며 치료 선택은 임상의의 재량에 맡겼습니다. 그러나 인슐린은 모든 유형의 CFRD에 권장되는 유일한 치료법이었습니다. 일부 임상의는 기저 볼루스 요법을 인슐린 관리로 사용했지만, 많은 임상의는 여전히 NPH를 사용합니다. CF 환자가 체중을 유지하기 위해 많은 식사와 간식을 자주 먹어야 하는 필요성을 고려할 때 NPH 인슐린을 사용하면 혈당 조절이 거의 이루어지지 않습니다. 기본 일시 요법은 훨씬 더 생리적이며 빈번한 식사와 간식으로도 혈당 조절을 잘 할 수 있습니다. 현재까지 진정한 기저 인슐린 또는 기저 일시 요법의 안전성과 효능을 문서화한 연구는 없습니다. 또한, 단백질 이화 작용 및 과도한 근육 손실은 포도당 불내성이 있는 환자와 없는 환자 모두에서 CF 환자에서 잘 기록되어 있습니다. 우리 그룹과 다른 사람들의 연구에 따르면 이화 작용의 주요 원인은 단백질 회전율에 대한 인슐린의 항이화 효과에 대한 저항성입니다. 따라서 공복 고혈당증이 없는 CF 환자의 경우에도 인슐린 치료를 통해 근육량과 일반 건강을 개선하는 잠재적인 임상적 이점이 있습니다. 정점에 도달하지 않는 기저 인슐린이 유일하게 합리적인 선택이 될 것이지만 아직 연구가 부족합니다. 우리의 전반적인 목표는 CFRD 환자의 혈당 조절 개선을 위한 LevemirTM의 안전성과 효능을 연구하는 것입니다. 두 번째 목표로, 우리는 단백질 이화작용과 근육량을 향상시키는 이 기저 인슐린의 능력을 탐구할 것입니다. 연구는 6개월 시험으로 실시될 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의학적으로 안정적인 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 의해 CFRD로 진단된 환자. 의학적 안정성은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 연구 전 6주 이상 입원 불가
    • 연구 전 최소 6주 동안 경구 또는 정맥 항생제를 사용하지 않습니다(피험자는 저용량의 흡입 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다).

제외 기준:

  • 연구 6주 이내에 경구 또는 정맥 내 코르티코스테로이드 약물 사용.
  • 임상적으로 유의한 간 질환의 증거.
  • Burkholderia cepacia로 식민지화.
  • Aspergillus로 식민지화.
  • 임신.
  • 의학적으로 불안정합니다(위에 정의된 안정성).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레베미르
의약품: 인슐린 디터머[rDNA 기원] 주사
0.1-0.3의 시작 복용량 1일 1회 피하 주사로 단위/kg/일.
다른 이름들:
  • 레베미르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈당
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
제지방량
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nationwide Children's Hospital

협력자

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 수석 연구원: Dana S. Hardin, MD, OSU, Nationwide Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB07-00218

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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