- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00639626
Использование Левемира® улучшает метаболический и клинический статус при диабете, связанном с муковисцидозом (CFRD)
14 марта 2018 г. обновлено: Nationwide Children's Hospital
Использование Левемира® улучшает метаболический и клинический статус при CFRD
Это исследование призвано выяснить, является ли Левемир® (долгодействующий или базальный инсулин) безопасным и эффективным при лечении диабета, связанного с кистозным фиброзом (CFRD).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кистозный фиброз (МВ), связанный с муковисцидозом (CFRD) диабет (CFRD) и непереносимость глюкозы затрагивают более 50–75% подростков и взрослых с МВ.
В 1998 году Североамериканский фонд CF по CFRD классифицировал болезнь иначе, чем другие типы диабета: CFRD с гипергликемией натощак (FH), CFRD без FH и транзиторный CFRD.
Результатом этой консенсусной конференции стало использование инсулина в качестве единственного рекомендуемого метода лечения CFRD.
Несмотря на то, что в отчете конференции было предписано лечение МВЗ с СГ, лечение других типов МВЗ не было обязательным, выбор лечения был оставлен на усмотрение клинициста.
Однако инсулин был единственной рекомендуемой терапией для всех типов CFRD.
Хотя некоторые клиницисты использовали базисно-болюсные режимы в качестве лечения инсулином, многие все еще используют НПХ.
Учитывая потребность пациентов с муковисцидозом в частых приемах пищи и перекусах для поддержания своего веса, использование инсулина НПХ редко обеспечивает хороший гликемический контроль.
Базисно-болюсный режим гораздо более физиологичен и обеспечивает хороший гликемический контроль даже при частых приемах пищи и перекусах.
На сегодняшний день нет исследований, подтверждающих безопасность и эффективность истинного базального инсулина или базально-болюсного режима.
Более того, катаболизм белка и чрезмерная потеря мышечной массы хорошо документированы у пациентов с муковисцидозом, как у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе, так и у пациентов без него.
Исследования нашей и других групп документально подтвердили, что основной причиной катаболизма является устойчивость к антикатаболическим эффектам инсулина на обмен белков.
Таким образом, существует потенциальная клиническая польза от улучшения мышечной массы и общего состояния здоровья при лечении инсулином даже для пациентов с муковисцидозом, у которых нет гипергликемии натощак.
Непиковый базальный инсулин был бы единственным разумным выбором, однако исследования отсутствуют.
Нашей общей целью является изучение безопасности и эффективности препарата Левемир™ для улучшения гликемического контроля у пациентов с МЗБП.
В качестве второй цели мы изучим способность этого базального инсулина улучшать катаболизм белка и мышечную массу.
Исследование будет проводиться в виде шестимесячного пробного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом CFRD с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT), которые стабильны с медицинской точки зрения. Медицинская стабильность определяется как:
- Отсутствие госпитализации в течение шести или более недель до исследования
- Никаких пероральных или внутривенных антибиотиков в течение как минимум шести недель, предшествующих исследованию (субъектам будет разрешено использовать низкие дозы ингаляционных кортикостероидов).
Критерий исключения:
- Использование пероральных или внутривенных кортикостероидных препаратов в течение шести недель после исследования.
- Доказательства клинически значимого заболевания печени.
- Колонизация Burkholderia cepacia.
- Колонизация аспергиллами.
- Беременность.
- Нестабильный с медицинской точки зрения (стабильность определена выше).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левемир
|
Начальная доза 0,1-0,3
ЕД/кг/сут в виде подкожной инъекции один раз в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Содержание сахара в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dana S. Hardin, MD, OSU, Nationwide Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hardin DS, Moran A. Diabetes mellitus in cystic fibrosis. Endocrinol Metab Clin North Am. 1999 Dec;28(4):787-800, ix. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70102-x.
- Hardin DS, LeBlanc A, Para L, Seilheimer DK. Hepatic insulin resistance and defects in substrate utilization in cystic fibrosis. Diabetes. 1999 May;48(5):1082-7. doi: 10.2337/diabetes.48.5.1082.
- Moran A, Milla C, Ducret R, Nair KS. Protein metabolism in clinically stable adult cystic fibrosis patients with abnormal glucose tolerance. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1336-43. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1336.
- Moran A, Doherty L, Wang X, Thomas W. Abnormal glucose metabolism in cystic fibrosis. J Pediatr. 1998 Jul;133(1):10-17. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70171-4. No abstract available.
- Cucinotta D, Arrigo T, De Luca F, Di Benedetto A, Lombardo F, Scoglio R, Sferlazzas C, Magazzu G. Metabolic and clinical events preceding diabetes mellitus onset in cystic fibrosis. Eur J Endocrinol. 1996 Jun;134(6):731-6. doi: 10.1530/eje.0.1340731.
- Nir M, Lanng S, Johansen HK, Koch C. Long-term survival and nutritional data in patients with cystic fibrosis treated in a Danish centre. Thorax. 1996 Oct;51(10):1023-7. doi: 10.1136/thx.51.10.1023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин Детемир
Другие идентификационные номера исследования
- IRB07-00218
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .