Použití přípravku Levemir® zlepšuje metabolický a klinický stav u diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou (CFRD)
14. března 2018 aktualizováno: Nationwide Children's Hospital
Použití přípravku Levemir® zlepšuje metabolický a klinický stav u CFRD
Toto je studie, která má zjistit, zda je Levemir® (dlouhodobě působící nebo bazální inzulín) bezpečný a účinný při léčbě diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou (CFRD).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes související s cystickou fibrózou (CF) (CFRD) a glukózová intolerance postihuje více než 50 % až 75 % dospívajících a dospělých s CF.
Severoamerická nadace CF pro CFRD z roku 1998 kategorizovala nemoc jinak než jiné typy diabetu: CFRD s hyperglykémií nalačno (FH), CFRD bez FH a přechodnou CFRD.
Výsledkem této konsensuální konference bylo použití inzulínu jako jediné doporučené léčby CFRD.
Ačkoli zpráva z konference nařizovala léčbu CFRD s FH, léčba nebyla nařízena pro ostatní typy CFRD, volba léčby byla ponechána na uvážení lékaře.
Inzulin byl však jedinou doporučenou terapií pro všechny typy CFRD.
Ačkoli někteří lékaři používali k léčbě inzulinu bazální bolus, mnozí stále používají NPH.
Vzhledem k tomu, že pacienti s CF potřebují jíst často a často jíst, aby si udrželi váhu, použití NPH inzulinu jen zřídka poskytuje dobrou kontrolu glykémie.
Režim bazálního bolusu je mnohem fyziologickější a umožnil by dobrou kontrolu glykémie i při častém jídle a svačinkách.
Dosud neexistují žádné studie dokumentující bezpečnost a účinnost skutečného bazálního inzulínu nebo režimu bazálního bolusu.
Kromě toho byl u pacientů s CF dobře zdokumentován katabolismus proteinů a nadměrná ztráta svalové hmoty, a to jak u pacientů s intolerancí glukózy, tak bez ní.
Studie naší skupiny a dalších zdokumentovaly, že hlavním důvodem katabolismu je odolnost vůči antikatabolickým účinkům inzulínu na obrat bílkovin.
Existuje tedy potenciální klinický přínos zlepšení svalové hmoty a celkového zdraví léčbou inzulínem i pro pacienty s CF, kteří nemají hyperglykémii nalačno.
Nevrcholový bazální inzulin by byl jedinou rozumnou volbou, zatím však chybí studie.
Naším celkovým cílem je studovat bezpečnost a účinnost přípravku LevemirTM pro zlepšení kontroly glykémie u pacientů s CFRD.
Jako druhý cíl prozkoumáme schopnost tohoto bazálního inzulínu zlepšit katabolismus bílkovin a svalovou hmotu.
Studie bude provedena jako šestiměsíční pokus.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diagnózou CFRD orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT), kteří jsou lékařsky stabilní. Lékařská stabilita bude definována jako:
- Žádná hospitalizace po dobu šesti týdnů nebo déle před studií
- Žádná perorální nebo intravenózní antibiotika po dobu alespoň šesti týdnů před studií (subjektům bude povoleno používat nízké dávky inhalačních kortikosteroidů).
Kritéria vyloučení:
- Použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů během šesti týdnů od studie.
- Důkaz klinicky významného onemocnění jater.
- Kolonizace Burkholderia cepacia.
- Kolonizace s Aspergillus.
- Těhotenství.
- Lékařsky nestabilní (stabilita definovaná výše).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levemir
|
Počáteční dávka 0,1-0,3
jednotek/kg/den v subkutánní injekci jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní cukr
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lean Body Mass
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana S. Hardin, MD, OSU, Nationwide Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hardin DS, Moran A. Diabetes mellitus in cystic fibrosis. Endocrinol Metab Clin North Am. 1999 Dec;28(4):787-800, ix. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70102-x.
- Hardin DS, LeBlanc A, Para L, Seilheimer DK. Hepatic insulin resistance and defects in substrate utilization in cystic fibrosis. Diabetes. 1999 May;48(5):1082-7. doi: 10.2337/diabetes.48.5.1082.
- Moran A, Milla C, Ducret R, Nair KS. Protein metabolism in clinically stable adult cystic fibrosis patients with abnormal glucose tolerance. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1336-43. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1336.
- Moran A, Doherty L, Wang X, Thomas W. Abnormal glucose metabolism in cystic fibrosis. J Pediatr. 1998 Jul;133(1):10-17. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70171-4. No abstract available.
- Cucinotta D, Arrigo T, De Luca F, Di Benedetto A, Lombardo F, Scoglio R, Sferlazzas C, Magazzu G. Metabolic and clinical events preceding diabetes mellitus onset in cystic fibrosis. Eur J Endocrinol. 1996 Jun;134(6):731-6. doi: 10.1530/eje.0.1340731.
- Nir M, Lanng S, Johansen HK, Koch C. Long-term survival and nutritional data in patients with cystic fibrosis treated in a Danish centre. Thorax. 1996 Oct;51(10):1023-7. doi: 10.1136/thx.51.10.1023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB07-00218
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .