Levemir®:n käyttö parantaa metabolista ja kliinistä tilaa kystiseen fibroosiin liittyvässä diabeteksessa (CFRD)
keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Nationwide Children's Hospital
Levemir®:n käyttö parantaa aineenvaihduntaa ja kliinistä tilaa CFRD:ssä
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko Levemir® (pitkävaikutteinen tai perusinsuliini) turvallinen ja tehokas kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen (CFRD) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystiseen fibroosiin (CF) liittyvään diabetekseen (CFRD) ja glukoosi-intoleranssiin liittyy yli 50–75 % teini-ikäisistä ja aikuisista, joilla on CF.
Vuoden 1998 Pohjois-Amerikan CF-säätiö CFRD:stä luokitteli taudin eri tavalla kuin muut diabeteksen tyypit: CFRD paastohyperglykemialla (FH), CFRD ilman FH:ta ja ohimenevä CFRD.
Tämän konsensuskonferenssin tulos oli insuliinin käyttö ainoana suositeltuna CFRD:n hoitona.
Vaikka konferenssiraportissa määrättiin CFRD:n hoito FH:lla, hoitoa ei vaadittu muille CFRD-tyypeille, hoidon valinta jätettiin kliinikon harkinnan varaan.
Insuliini oli kuitenkin ainoa suositeltu hoito kaikentyyppisille CFRD:lle.
Vaikka jotkut lääkärit ovat käyttäneet perusbolushoitoa insuliinin hallintaan, monet käyttävät edelleen NPH:ta.
Koska CF-potilaiden on syötävä usein useita aterioita ja välipaloja painonsa ylläpitämiseksi, NPH-insuliinin käyttö saa harvoin aikaan hyvän glukoositason hallinnan.
Perusbolushoito on paljon fysiologisempi ja mahdollistaisi hyvän glukoositason hallinnan jopa toistuvien aterioiden ja välipalojen yhteydessä.
Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat todellisen perusinsuliinin tai perusbolushoidon turvallisuutta ja tehoa.
Lisäksi proteiinikatabolia ja liiallinen lihasten menetys on dokumentoitu hyvin CF-potilailla, sekä niillä, joilla on glukoosi-intoleranssia että niillä, joilla ei ole glukoosi-intoleranssia.
Ryhmämme ja muiden tekemät tutkimukset ovat osoittaneet, että pääasiallinen syy kataboliaan on vastustuskyky insuliinin antikatabolisille vaikutuksille proteiinin kiertoon.
Siten on mahdollista kliinistä hyötyä lihasmassan ja yleisen terveyden parantamisesta insuliinihoidolla jopa CF-potilailla, joilla ei ole paastohyperglykemiaa.
Ei-huippuinsuliini olisi ainoa järkevä vaihtoehto, mutta tutkimukset puuttuvat.
Yleistavoitteemme on tutkia LevemirTM:n turvallisuutta ja tehoa CFRD-potilaiden verensokerin hallinnan parantamiseksi.
Toisena tavoitteena tutkimme tämän perusinsuliinin kykyä parantaa proteiinien kataboliaa ja lihasmassaa.
Tutkimus suoritetaan kuuden kuukauden kokeena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu CFRD oraalisella glukoositoleranssitestillä (OGTT), jotka ovat lääketieteellisesti vakaat. Lääketieteellinen vakaus määritellään seuraavasti:
- Ei sairaalahoitoa kuuteen viikkoon tai pidempään ennen tutkimusta
- Ei oraalisia tai suonensisäisiä antibiootteja vähintään kuuteen viikkoon ennen tutkimusta (henkilöt saavat käyttää pieniä annoksia inhaloitavia kortikosteroideja).
Poissulkemiskriteerit:
- Oraalisten tai suonensisäisten kortikosteroidilääkkeiden käyttö kuuden viikon kuluessa tutkimuksesta.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä maksasairaudesta.
- Kolonisaatio Burkholderia cepacian kanssa.
- Kolonisaatio Aspergilluksen kanssa.
- Raskaus.
- Lääketieteellisesti epästabiili (yllä määritelty stabiilisuus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levemir
|
Aloitusannos 0,1-0,3
yksikköä/kg/vrk kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dana S. Hardin, MD, OSU, Nationwide Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hardin DS, Moran A. Diabetes mellitus in cystic fibrosis. Endocrinol Metab Clin North Am. 1999 Dec;28(4):787-800, ix. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70102-x.
- Hardin DS, LeBlanc A, Para L, Seilheimer DK. Hepatic insulin resistance and defects in substrate utilization in cystic fibrosis. Diabetes. 1999 May;48(5):1082-7. doi: 10.2337/diabetes.48.5.1082.
- Moran A, Milla C, Ducret R, Nair KS. Protein metabolism in clinically stable adult cystic fibrosis patients with abnormal glucose tolerance. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1336-43. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1336.
- Moran A, Doherty L, Wang X, Thomas W. Abnormal glucose metabolism in cystic fibrosis. J Pediatr. 1998 Jul;133(1):10-17. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70171-4. No abstract available.
- Cucinotta D, Arrigo T, De Luca F, Di Benedetto A, Lombardo F, Scoglio R, Sferlazzas C, Magazzu G. Metabolic and clinical events preceding diabetes mellitus onset in cystic fibrosis. Eur J Endocrinol. 1996 Jun;134(6):731-6. doi: 10.1530/eje.0.1340731.
- Nir M, Lanng S, Johansen HK, Koch C. Long-term survival and nutritional data in patients with cystic fibrosis treated in a Danish centre. Thorax. 1996 Oct;51(10):1023-7. doi: 10.1136/thx.51.10.1023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB07-00218
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .