此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 Levemir® 改善囊性纤维化相关糖尿病 (CFRD) 的代谢和临床状态

2018年3月14日 更新者:Nationwide Children's Hospital

使用 Levemir® 改善 CFRD 的代谢和临床状态

这项研究旨在确定 Levemir®(一种长效或基础胰岛素)在治疗囊性纤维化相关糖尿病 (CFRD) 方面是否安全有效。

研究概览

详细说明

囊性纤维化 (CF) 相关糖尿病 (CFRD) 和葡萄糖耐受不良影响超过 50%-75% 的 CF 青少年和成人。 1998 年北美 CF 基金会对 CFRD 的疾病分类不同于其他类型的糖尿病:伴有空腹高血糖 (FH) 的 CFRD、无 FH 的 CFRD 和短暂性 CFRD。 这次共识会议的结果是使用胰岛素作为 CFRD 的唯一推荐治疗方法。 尽管会议报告强制要求对伴有 FH 的 CFRD 进行治疗,但并未强制要求对其他类型的 CFRD 进行治疗,治疗的选择由临床医生自行决定。 然而,胰岛素是所有类型 CFRD 的唯一推荐疗法。 尽管一些临床医生使用基础推注方案作为胰岛素管理,但许多人仍然使用 NPH。 考虑到 CF 患者需要多次进餐和进食以维持体重,使用 NPH 胰岛素很少能实现良好的血糖控制。 基础推注方案更具生理性,即使经常进餐和吃零食也能实现良好的血糖控制。 迄今为止,还没有研究记录真正的基础胰岛素或基础推注方案的安全性和有效性。 此外,在 CF 患者中,蛋白质分解代谢和过度肌肉损失已得到充分记录,无论是在那些有和没有葡萄糖耐受不良的患者中。 我们小组和其他人的研究已经证明,分解代谢的一个主要原因是胰岛素对蛋白质周转的抗分解代谢作用的抵抗力。 因此,即使对于没有空腹高血糖的 CF 患者,通过胰岛素治疗改善肌肉质量和总体健康也具有潜在的临床益处。 非峰值基础胰岛素将是唯一合理的选择,但缺乏研究。 我们的总体目标是研究 LevemirTM 改善 CFRD 患者血糖控制的安全性和有效性。 作为第二个目标,我们将探索这种基础胰岛素改善蛋白质分解代谢和肌肉质量的能力。 该研究将作为为期六个月的试验进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 诊断为 CFRD 且病情稳定的患者。 医疗稳定性将被定义为:

    • 研究前六周或更长时间没有入院
    • 研究前至少六周不口服或静脉注射抗生素(受试者将被允许使用低剂量的吸入皮质类固醇)。

排除标准:

  • 在研究后六周内使用口服或静脉注射皮质类固醇药物。
  • 有临床意义的肝病证据。
  • 洋葱伯克霍尔德菌的定殖。
  • 用曲霉菌定植。
  • 怀孕。
  • 医学上不稳定(上面定义的稳定性)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:列维米尔
起始剂量 0.1-0.3 单位/公斤/天,每天皮下注射一次。
其他名称:
  • 列维米尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血糖
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
瘦体重
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Dana S. Hardin, MD、OSU, Nationwide Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月19日

首次发布 (估计)

2008年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月14日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅