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Phase-II-Studie zu Forodesin bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

18. Januar 2012 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Forodesin bei CLL-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Wirksamkeit (vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) von Forodesin bei der Behandlung von Patienten mit CLL, bei denen mindestens ein vorheriges Behandlungsschema fehlgeschlagen ist oder die behandlungsnaiv sind, aber entweder älter sind, einen schlechten Leistungsstatus haben oder anderweitig sind voraussichtlich keine zytotoxische Chemotherapie vertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Pavillion
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter
  2. Diagnose der CLL durch Untersuchung des peripheren Blutes und/oder des Knochenmarks und unter Verwendung der diagnostischen Standardkriterien.
  3. Patienten mit Rai-Stadium III oder IV oder einem früheren Stadium, das eine Therapie erfordert, wie durch das Kriterium der National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) von 1996 festgelegt

  4. Primär resistente (keine CR oder PR) oder fortschreitende Erkrankung nach Ansprechen auf mindestens ein vorheriges Behandlungsschema ODER behandlungsnaive Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen.

    1. Alter >65 Jahre
    2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2, 3 oder 4
    3. Unverträglichkeit einer standardmäßigen zytotoxischen Chemotherapie nach Meinung des behandelnden Arztes.
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 (für Patienten mit primärer Resistenz oder progressiver Erkrankung nach Ansprechen auf mindestens ein vorheriges Behandlungsschema).
  6. Bereitschaft, für die gesamte Dauer der Studie und 3 Monate danach angemessene Verhütungsmaßnahmen (z. B. Latexkondom, Muttermundkappe, Diaphragma, Abstinenz usw.) zu ergreifen, außer bei Patientinnen nach der Menopause oder nach vorheriger Hysterektomie.
  7. Alle Prüfbehandlungen sollten mindestens 3 Wochen vor Beginn der Studienmedikation abgesetzt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Kann oder will die Zustimmung nicht unterschreiben.
  3. Schwere, anhaltende Komorbiditäten, die eine sichere Verabreichung der Prüftherapie ausschließen würden.
  4. Aktive schwere Infektionen, die nicht durch Antibiotika bekämpft werden.
  5. ECOG-Leistungsstatus >2 (außer bei therapienaiven Probanden, bei denen der ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 5 ausgeschlossen ist).
  6. Unzureichende Nierenfunktion: Kreatinin > oder gleich 2,0, sofern kein Zusammenhang mit der Krankheit besteht.
  7. Unzureichende Leberfunktion: Bilirubin > oder gleich 3,0; Transaminasen > oder gleich dem 3,0-fachen der oberen Normgrenze, es sei denn, sie stehen in Zusammenhang mit der Krankheit.
  8. Bekannter positiver Test auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  9. Probanden mit bekannter aktiver Hepatitis B- und/oder Hepatitis C-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 6 Therapiezyklen
Bis zu 6 Therapiezyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCX1777-210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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