Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Forodesine hos personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

18. januar 2012 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forodesin hos CLL-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke effekten (fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]) av forodesin i behandling av pasienter med KLL som har sviktet minst ett tidligere behandlingsregime eller som er behandlingsnaive, men enten er eldre, har dårlig ytelse eller er på annen måte spådd ikke å tolerere cytotoksisk kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Cancer Pavillion
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre
  2. Diagnose av KLL etablert ved undersøkelse av perifert blod og/eller benmarg og ved bruk av standard diagnostiske kriterier.
  3. Personer med Rai stadium III eller IV, eller tidligere stadium som krever terapi som bestemt av 1996 National Cancer Institute -Working Group (NCI-WG) kriteriet

  4. Primær resistent (ingen CR eller PR) eller progressiv sykdom etter respons på minst ett tidligere behandlingsregime ELLER behandlingsnaive individer som oppfyller minst ett av følgende kriterier.

    1. alder >65 år
    2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2, 3 eller 4
    3. Manglende evne til å tolerere standard cytotoksisk kjemoterapi etter den behandlende legens mening.
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 (for personer med primær resistens eller progressiv sykdom etter respons på minst ett tidligere behandlingsregime).
  6. Villig til å ta adekvate prevensjonstiltak (dvs. latekskondom, cervical cap, diafragma, abstinens, etc.) for hele varigheten av studien og 3 måneder etter, bortsett fra pasienter som er postmenopausale eller har tidligere hysterektomi.
  7. Alle forsøksbehandlinger bør ha vært avbrutt i minst 3 uker før oppstart av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Kan ikke eller vil ikke signere samtykke.
  3. Alvorlige, pågående komorbide tilstander, som ville utelukke sikker levering av undersøkelsesterapien.
  4. Aktive alvorlige infeksjoner som ikke kontrolleres av antibiotika.
  5. ECOG-ytelsesstatus >2 (unntatt for behandlingsnaive pasienter der ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 5 er ekskludert).
  6. Utilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin > eller lik 2,0 med mindre det er relatert til sykdommen.
  7. Utilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin > eller lik 3,0; transaminaser > eller lik 3,0 ganger øvre normalgrense med mindre det er relatert til sykdommen.
  8. Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
  9. Personer med kjent hepatitt B og/eller hepatitt C aktiv infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Opptil 6 sykluser med terapi
Opptil 6 sykluser med terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCX1777-210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Kliniske studier på forodesin HCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere