Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II forodesiinitutkimus potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals
Arvioida forodesiinin tehokkuutta ja turvallisuutta CLL-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Forodesiinin tehokkuuden (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) tutkimiseksi hoidettaessa CLL-potilaita, jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä aikaisemmassa hoito-ohjelmassa tai jotka eivät ole saaneet hoitoa, mutta ovat joko iäkkäitä, joilla on huono suorituskyky tai muutoin joiden ei ennustettu sietävän sytotoksista kemoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Cancer Pavillion
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  2. KLL-diagnoosi perifeerisen veren ja/tai luuytimen tutkimuksella ja tavanomaisilla diagnostisilla kriteereillä.
  3. Potilaat, joilla on Rai-aste III tai IV tai aikaisempi vaihe, joka vaatii hoitoa vuoden 1996 National Cancer Institute -Working Group (NCI-WG) -kriteerin mukaisesti

  4. Primaarinen resistentti (ei CR tai PR) tai etenevä sairaus vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen TAI aiemmin hoitoa saamattomilla henkilöillä, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä.

    1. ikä > 65 vuotta
    2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 2, 3 tai 4
    3. Hoitavan lääkärin mielestä kyvyttömyys sietää tavanomaista sytotoksista kemoterapiaa.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 (henkilöille, joilla on primaarinen vastustuskyky tai etenevä sairaus sen jälkeen, kun se on saanut vasteen vähintään yhteen aikaisempaan hoito-ohjelmaan).
  6. Valmis käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. lateksikondomi, kohdunkaulan korkki, pallea, raittius jne.) koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta sen jälkeen, paitsi potilailla, jotka ovat menopaussin jälkeen tai joilta on aiemmin poistettu kohdun poisto.
  7. Kaikki tutkimushoidot olisi pitänyt keskeyttää vähintään 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imettävänä.
  2. Ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumusta.
  3. Vaikeat, jatkuvat samanaikaiset sairaudet, jotka estäisivät tutkittavan hoidon turvallisen toimituksen.
  4. Aktiiviset vakavat infektiot, joita ei saada hallintaan antibiooteilla.
  5. ECOG-suorituskyvyn tila >2 (paitsi aiemmin hoitamattomille henkilöille, joiden ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 5 on poissuljettu).
  6. Riittämätön munuaisten toiminta: kreatiniini > tai yhtä suuri kuin 2,0, ellei se liity sairauteen.
  7. Riittämätön maksan toiminta: bilirubiini > tai yhtä suuri kuin 3,0; transaminaasiarvot > tai 3,0 kertaa normaalin yläraja, ellei se liity sairauteen.
  8. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  9. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 hoitojaksoa
Jopa 6 hoitojaksoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioCryst Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCX1777-210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset forodesiini HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa