Fáze II studie forodesinu u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let a starší
2. Diagnóza CLL stanovená vyšetřením periferní krve a/nebo kostní dřeně a za použití standardních diagnostických kritérií.
3. Subjekty s Rai stádiem III nebo IV nebo dřívějším stádiem vyžadujícím terapii, jak je stanoveno kritériem National Cancer Institute – Working Group (NCI-WG) z roku 1996

4. Primárně rezistentní (žádná CR nebo PR) nebo progresivní onemocnění po reakci na alespoň jeden předchozí léčebný režim NEBO dosud neléčené subjekty, které splňují alespoň jedno z následujících kritérií.

   1. věk >65 let
   2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2, 3 nebo 4
   3. Neschopnost tolerovat standardní cytotoxickou chemoterapii podle názoru ošetřujícího lékaře.
5. ECOG výkonnostní stav 0, 1 nebo 2 (pro subjekty s primární rezistencí nebo progresivním onemocněním po reakci na alespoň jeden předchozí léčebný režim).
6. Ochota přijmout adekvátní antikoncepční opatření (tj. latexový kondom, cervikální čepice, bránice, abstinence atd.) po celou dobu trvání studie a 3 měsíce po ní, s výjimkou pacientek, které jsou po menopauze nebo mají předchozí hysterektomii.
7. Všechny hodnocené léčby by měly být přerušeny alespoň 3 týdny před zahájením podávání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící.
2. Neschopný nebo ochotný podepsat souhlas.
3. Závažné, pokračující komorbidní stavy, které by bránily bezpečnému podání hodnocené terapie.
4. Aktivní závažné infekce, které nejsou kontrolovány antibiotiky.
5. Stav výkonnosti podle ECOG >2 (s výjimkou subjektů dosud neléčených, kde je stav výkonnosti podle ECOG 0, 1 nebo 5 vyloučen).
6. Nedostatečná funkce ledvin: kreatinin > nebo rovný 2,0, pokud to nesouvisí s onemocněním.
7. Nedostatečná funkce jater: bilirubin > nebo rovný 3,0; transaminázy > nebo rovnající se 3,0násobku horní hranice normálu, pokud nesouvisí s onemocněním.
8. Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
9. Subjekty se známou aktivní infekcí hepatitidy B a/nebo hepatitidy C.