Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af forodesin hos personer med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

18. januar 2012 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forodesin hos CLL-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge effektiviteten (komplet respons [CR] + delvis respons [PR]) af forodesin til behandling af patienter med CLL, som har svigtet mindst ét ​​tidligere behandlingsregime, eller som er behandlingsnaive, men enten er ældre, har dårlig præstationsstatus eller på anden måde forudsagt ikke at tolerere cytotoksisk kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Pavillion
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre
  2. Diagnose af CLL etableret ved undersøgelse af perifert blod og/eller knoglemarv og ved brug af standarddiagnostiske kriterier.
  3. Forsøgspersoner med Rai stadium III eller IV, eller tidligere stadie, der kræver terapi som bestemt af 1996 National Cancer Institute -Working Group (NCI-WG) kriteriet

  4. Primær resistent (ingen CR eller PR) eller progressiv sygdom efter respons på mindst ét ​​tidligere behandlingsregime ELLER behandlingsnaive forsøgspersoner, som opfylder mindst et af følgende kriterier.

    1. alder >65 år
    2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2, 3 eller 4
    3. Manglende evne til at tolerere standard cytotoksisk kemoterapi efter den behandlende læges vurdering.
  5. ECOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2 (for forsøgspersoner med primær resistens eller progressiv sygdom efter respons på mindst ét ​​tidligere behandlingsregime).
  6. Er villig til at tage passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger (dvs. latexkondom, cervikal hætte, mellemgulv, abstinens osv.) i hele undersøgelsens varighed og 3 måneder efter, undtagen for patienter, der er postmenopausale eller har tidligere har fået foretaget hysterektomi.
  7. Alle forsøgsbehandlinger bør have været afbrudt i mindst 3 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Kan eller vil ikke underskrive samtykke.
  3. Alvorlige, vedvarende co-morbide tilstande, som ville udelukke sikker levering af forsøgsterapien.
  4. Aktive alvorlige infektioner, der ikke kontrolleres af antibiotika.
  5. ECOG præstationsstatus >2 (undtagen for behandlingsnaive forsøgspersoner, hvor ECOG præstationsstatus 0, 1 eller 5 er udelukket).
  6. Utilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin > eller lig med 2,0, medmindre det er relateret til sygdommen.
  7. Utilstrækkelig leverfunktion: bilirubin > eller lig med 3,0; transaminaser > eller lig med 3,0 gange den øvre normalgrænse, medmindre det er relateret til sygdommen.
  8. Kendt positiv test for human immundefektvirus (HIV).
  9. Personer med kendt hepatitis B og/eller hepatitis C aktiv infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 6 behandlingscyklusser
Op til 6 behandlingscyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX1777-210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med forodesin HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner