Estudio de fase II de forodesina en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC)

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad y mayores
2. Diagnóstico de CLL establecido por análisis de sangre periférica y/o de médula ósea y utilizando los criterios de diagnóstico estándar.
3. Sujetos con estadio III o IV de Rai, o estadio anterior que requiere terapia según lo determinado por el criterio del Grupo de Trabajo del Instituto Nacional del Cáncer de 1996 (NCI-WG)

4. Resistencia primaria (sin RC o PR) o enfermedad progresiva después de la respuesta a al menos un régimen de tratamiento anterior O sujetos sin tratamiento previo que cumplen al menos uno de los siguientes criterios.

   1. edad >65 años
   2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2, 3 o 4
   3. Incapacidad para tolerar la quimioterapia citotóxica estándar según la opinión del médico tratante.
5. Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2 (para sujetos con resistencia primaria o enfermedad progresiva después de la respuesta a al menos un régimen de tratamiento anterior).
6. Disposición a tomar medidas anticonceptivas adecuadas (es decir, condón de látex, capuchón cervical, diafragma, abstinencia, etc.) durante toda la duración del estudio y 3 meses después, excepto para pacientes posmenopáusicas o con histerectomía previa.
7. Todos los tratamientos en investigación deben haberse interrumpido durante al menos 3 semanas antes del inicio del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o amamantando.
2. No puede o no quiere firmar el consentimiento.
3. Condiciones comórbidas graves y en curso, que impedirían la administración segura de la terapia en investigación.
4. Infecciones graves activas que no se controlan con antibióticos.
5. Estado funcional ECOG >2 (excepto para sujetos sin tratamiento previo en los que se excluye el estado funcional ECOG 0, 1 o 5).
6. Función renal inadecuada: creatinina > o igual a 2,0 a menos que esté relacionada con la enfermedad.
7. Función hepática inadecuada: bilirrubina > o igual a 3,0; transaminasas > o igual a 3,0 veces el límite superior de lo normal a menos que esté relacionado con la enfermedad.
8. Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
9. Sujetos con infección activa conocida por hepatitis B y/o hepatitis C.