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Estudo de Fase II de Forodesine em Indivíduos com Leucemia Linfocítica Crônica (CLL)

18 de janeiro de 2012 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Avaliar a eficácia e segurança da forodesina em pacientes com LLC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigar a eficácia (resposta completa [CR] + resposta parcial [PR]) da forodesina no tratamento de indivíduos com LLC que falharam em pelo menos um regime de tratamento anterior ou que nunca receberam tratamento, mas são idosos, têm status de desempenho ruim ou são de outra forma previam não tolerar a quimioterapia citotóxica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Pavillion
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico de LLC estabelecido por exame de sangue periférico e/ou medula óssea e usando os critérios diagnósticos padrão.
  3. Indivíduos com Rai estágio III ou IV, ou estágio anterior que requerem terapia conforme determinado pelo critério do National Cancer Institute -Working Group (NCI-WG) de 1996

  4. Resistente primário (sem CR ou PR) ou doença progressiva após resposta a pelo menos um regime de tratamento anterior OU indivíduos virgens de tratamento que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios.

    1. idade > 65 anos
    2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2, 3 ou 4
    3. Incapacidade de tolerar a quimioterapia citotóxica padrão na opinião do médico assistente.
  5. Estado de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 (para indivíduos com resistência primária ou doença progressiva após resposta a pelo menos um regime de tratamento anterior).
  6. Disposto a tomar medidas contraceptivas adequadas (ou seja, preservativo de látex, capuz cervical, diafragma, abstinência, etc.) durante toda a duração do estudo e 3 meses depois, exceto para pacientes pós-menopausa ou com histerectomia prévia.
  7. Todos os tratamentos experimentais devem ter sido descontinuados por pelo menos 3 semanas antes do início do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou amamentando.
  2. Incapaz ou relutante em assinar o consentimento.
  3. Condições comórbidas graves e contínuas, que impediriam a administração segura da terapia em investigação.
  4. Infecções graves ativas que não são controladas por antibióticos.
  5. Status de desempenho ECOG >2 (exceto para indivíduos sem experiência prévia de tratamento, nos quais o status de desempenho ECOG 0, 1 ou 5 é excluído).
  6. Função renal inadequada: creatinina > ou igual a 2,0, exceto se relacionada à doença.
  7. Função hepática inadequada: bilirrubina > ou igual a 3,0; transaminases > ou igual a 3,0 vezes o limite superior do normal, a menos que relacionado à doença.
  8. Teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  9. Indivíduos com infecção ativa conhecida por hepatite B e/ou hepatite C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 6 ciclos de terapia
Até 6 ciclos de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioCryst Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCX1777-210

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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