만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 Forodesine의 II상 연구
2012년 1월 18일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
CLL 환자에서 forodesine의 효과와 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
적어도 하나의 이전 치료 요법에 실패했거나 치료 경험이 없지만 고령자이거나, 수행 능력이 좋지 않거나 그렇지 않은 CLL 피험자를 치료할 때 포로데신의 효능(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])을 조사하기 위해 세포 독성 화학 요법을 견디지 못할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Cancer Pavillion
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders, PC
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 말초 혈액 및/또는 골수 검사 및 표준 진단 기준을 사용하여 확립된 CLL의 진단.
- 1996년 국립 암 연구소 - 워킹 그룹(NCI-WG) 기준에 따라 치료가 필요한 Rai 단계 III 또는 IV 또는 이전 단계를 가진 피험자
1차 내성(CR 또는 PR 없음) 또는 적어도 하나의 이전 치료 요법에 대한 반응 후 진행성 질환 또는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 치료 경험이 없는 피험자.
- 연령 >65세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 2, 3 또는 4
- 치료 의사의 의견으로는 표준 세포 독성 화학 요법을 견딜 수 없음.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태(적어도 하나의 이전 치료 요법에 반응한 후 원발성 저항성 또는 진행성 질환이 있는 대상체의 경우).
- 폐경 후이거나 이전에 자궁절제술을 받은 환자를 제외하고 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 3개월 동안 적절한 피임 조치(즉, 라텍스 콘돔, 자궁경부 캡, 다이어프램, 금욕 등)를 할 의향이 있는 자.
- 모든 조사 치료는 연구 약물을 시작하기 최소 3주 전에 중단되어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호.
- 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 연구 요법의 안전한 전달을 방해하는 심각하고 진행 중인 동반이환 상태.
- 항생제로 통제되지 않는 심각한 활동성 감염.
- ECOG 수행 상태 >2(ECOG 수행 상태 0, 1 또는 5가 제외된 치료 경험이 없는 피험자는 제외).
- 부적절한 신장 기능: 질병과 관련이 없는 한 크레아티닌 > 2.0.
- 부적절한 간 기능: 빌리루빈 > 3.0; 트랜스아미나제 수치는 질병과 관련이 없는 한 정상 상한치의 3.0배 이상입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 양성 검사.
- B형 간염 및/또는 C형 간염 활동성 감염이 알려진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 6주기의 치료
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최대 6주기의 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCX1777-210
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포로데신 HCl에 대한 임상 시험
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BioCryst Pharmaceuticals종료됨
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한
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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한비소세포폐암 | 악액질폴란드, 우크라이나, 미국, 벨기에, 스페인, 벨라루스, 슬로베니아, 세르비아, 캐나다, 러시아 연방, 호주, 헝가리, 독일, 체코, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아
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