Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II forodezyny u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania forodezyny u pacjentów z PBL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie skuteczności (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) forodezyny w leczeniu pacjentów z CLL, u których nie powiódł się co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia lub którzy nie byli wcześniej leczeni, ale są w podeszłym wieku, w złym stanie ogólnym lub z innych powodów przewiduje się, że nie będą tolerować chemioterapii cytotoksycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Pavillion
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Rozpoznanie PBL ustalone na podstawie badania krwi obwodowej i/lub szpiku kostnego przy użyciu standardowych kryteriów diagnostycznych.
  3. Pacjenci z Rai w stadium III lub IV lub wcześniej wymagający leczenia zgodnie z kryterium National Cancer Institute - Working Group (NCI-WG) z 1996 r.

  4. Pierwotnie oporna (brak CR lub PR) lub postępująca choroba po odpowiedzi na co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia LUB osoby wcześniej nieleczone, które spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów.

    1. wiek >65 lat
    2. Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2, 3 lub 4
    3. Nietolerancja standardowej chemioterapii cytotoksycznej w opinii lekarza prowadzącego.
  5. Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 (dla pacjentów z pierwotną opornością lub postępującą chorobą po odpowiedzi na co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia).
  6. Gotowość do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (tj. lateksowych prezerwatyw, kapturków naszyjkowych, diafragmy, abstynencji itp.) przez cały czas trwania badania i 3 miesiące po jego zakończeniu, z wyjątkiem pacjentek po menopauzie lub po histerektomii.
  7. Wszystkie badane terapie należy przerwać na co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży lub karmiące.
  2. Nie mogą lub nie chcą podpisać zgody.
  3. Ciężkie, trwające choroby współistniejące, które wykluczałyby bezpieczne zastosowanie terapii eksperymentalnej.
  4. Aktywne ciężkie infekcje, które nie są kontrolowane przez antybiotyki.
  5. Stan sprawności wg ECOG >2 (z wyjątkiem osób nieleczonych wcześniej, gdzie stan sprawności wg ECOG 0, 1 lub 5 jest wykluczony).
  6. Niewłaściwa czynność nerek: kreatynina > lub równa 2,0, chyba że jest związana z chorobą.
  7. Niewłaściwa czynność wątroby: bilirubina > lub równa 3,0; transaminazy > lub równe 3,0-krotności górnej granicy normy, chyba że ma to związek z chorobą.
  8. Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  9. Osoby ze znanym czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 cykli terapii
Do 6 cykli terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX1777-210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj