Fase II-studie van forodesine bij proefpersonen met chronische lymfatische leukemie (CLL)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 jaar en ouder
2. Diagnose van CLL vastgesteld door onderzoek van perifeer bloed en/of beenmerg en met behulp van de standaard diagnostische criteria.
3. Proefpersonen met Rai-stadium III of IV, of eerder stadium die therapie nodig hebben, zoals bepaald door het criterium van de National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) uit 1996

4. Primaire resistente (geen CR of PR) of progressieve ziekte na respons op ten minste één eerder behandelingsregime OF behandelingsnaïeve proefpersonen die voldoen aan ten minste één van de volgende criteria.

   1. leeftijd >65 jaar
   2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 2, 3 of 4
   3. Onvermogen om standaard cytotoxische chemotherapie te verdragen volgens de behandelend arts.
5. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 (voor proefpersonen met primaire resistentie of progressieve ziekte na respons op ten minste één eerder behandelingsregime).
6. Bereid zijn om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen (d.w.z. latexcondoom, cervicaal kapje, pessarium, onthouding, enz.) gedurende de gehele duur van het onderzoek en 3 maanden daarna, behalve voor patiënten na de menopauze of die eerder een hysterectomie hebben ondergaan.
7. Alle onderzoeksbehandelingen moeten gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel zijn stopgezet.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding.
2. Toestemming niet kunnen of willen ondertekenen.
3. Ernstige, aanhoudende comorbide aandoeningen, die een veilige toediening van de onderzoekstherapie in de weg staan.
4. Actieve ernstige infecties die niet onder controle worden gehouden door antibiotica.
5. ECOG-prestatiestatus >2 (behalve voor niet eerder behandelde proefpersonen waarbij ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 5 is uitgesloten).
6. Inadequate nierfunctie: creatinine > of gelijk aan 2,0 tenzij gerelateerd aan de ziekte.
7. Inadequate leverfunctie: bilirubine > of gelijk aan 3,0; transaminasen > of gelijk aan 3,0 keer de bovengrens van normaal, tenzij gerelateerd aan de ziekte.
8. Bekende positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
9. Proefpersonen met een bekende hepatitis B- en/of hepatitis C-actieve infectie.