Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования фородезина у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ)

18 января 2012 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals
Оценить эффективность и безопасность фородезина у пациентов с ХЛЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить эффективность (полный ответ [ПО] + частичный ответ [ЧО]) фородезина при лечении пациентов с ХЛЛ, у которых по крайней мере одна предыдущая схема лечения оказалась неэффективной, или у тех, кто ранее не лечился, но либо в пожилом возрасте, либо с плохим состоянием здоровья, либо по другим причинам. прогнозируется непереносимость цитотоксической химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Cancer Pavillion
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Диагноз ХЛЛ устанавливают при исследовании периферической крови и/или костного мозга и с использованием стандартных диагностических критериев.
  3. Субъекты с III или IV стадией Rai или более ранней стадией, требующей терапии, как определено критерием рабочей группы Национального института рака 1996 года (NCI-WG)

  4. Первично резистентное (без CR или PR) или прогрессирующее заболевание после ответа по крайней мере на одну предыдущую схему лечения ИЛИ у субъектов, ранее не получавших лечение, которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев.

    1. возраст >65 лет
    2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2, 3 или 4
    3. Непереносимость стандартной цитотоксической химиотерапии по мнению лечащего врача.
  5. Состояние работоспособности ECOG 0, 1 или 2 (для субъектов с первичной резистентностью или прогрессирующим заболеванием после ответа по крайней мере на один предшествующий режим лечения).
  6. Готовность принимать адекватные меры контрацепции (например, латексный презерватив, цервикальный колпачок, диафрагму, воздержание и т. д.) в течение всего периода исследования и 3 месяцев после него, за исключением пациентов в постменопаузе или ранее перенесших гистерэктомию.
  7. Все исследуемые препараты должны быть прекращены не менее чем за 3 недели до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие.
  2. Не может или не хочет подписывать согласие.
  3. Тяжелые, продолжающиеся сопутствующие заболевания, препятствующие безопасному проведению исследуемой терапии.
  4. Активные серьезные инфекции, которые не контролируются антибиотиками.
  5. Статус работоспособности ECOG > 2 (за исключением субъектов, ранее не получавших лечения, для которых исключен статус работоспособности ECOG 0, 1 или 5).
  6. Неадекватная функция почек: креатинин > или равен 2,0, если это не связано с заболеванием.
  7. Неадекватная функция печени: билирубин > или равен 3,0; трансаминаз > или в 3,0 раза выше верхней границы нормы, если только это не связано с заболеванием.
  8. Известный положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  9. Субъекты с известной активной инфекцией гепатита В и/или гепатита С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 6 циклов терапии
До 6 циклов терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioCryst Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCX1777-210

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться