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Étude de phase II sur la forodésine chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)

18 janvier 2012 mis à jour par: BioCryst Pharmaceuticals
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la forodésine chez les patients atteints de LLC

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier l'efficacité (réponse complète [RC] + réponse partielle [RP]) de la forodésine dans le traitement de sujets atteints de LLC qui ont échoué à au moins un schéma thérapeutique antérieur ou qui n'ont jamais reçu de traitement mais qui sont âgés, ont un indice de performance médiocre ou sont autrement prédit de ne pas tolérer la chimiothérapie cytotoxique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Cancer Pavillion
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Diagnostic de LLC établi par examen du sang périphérique et/ou de la moelle osseuse et utilisant les critères diagnostiques standards.
  3. Sujets avec Rai stade III ou IV, ou stade antérieur nécessitant un traitement tel que déterminé par le critère du groupe de travail du National Cancer Institute (NCI-WG) de 1996

  4. Résistant primaire (pas de RC ou de RP) ou maladie évolutive après réponse à au moins un schéma thérapeutique antérieur OU sujets naïfs de traitement qui répondent à au moins l'un des critères suivants.

    1. âge >65 ans
    2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2, 3 ou 4
    3. Incapacité à tolérer une chimiothérapie cytotoxique standard de l'avis du médecin traitant.
  5. Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 (pour les sujets présentant une résistance primaire ou une maladie évolutive après réponse à au moins un schéma thérapeutique antérieur).
  6. Volonté de prendre des mesures contraceptives adéquates (c.-à-d. Préservatif en latex, cape cervicale, diaphragme, abstinence, etc.) pendant toute la durée de l'étude et 3 mois après, sauf pour les patientes ménopausées ou ayant déjà subi une hystérectomie.
  7. Tous les traitements expérimentaux doivent avoir été interrompus pendant au moins 3 semaines avant le début du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante.
  2. Incapable ou refusant de signer le consentement.
  3. Affections comorbides graves et continues, qui empêcheraient l'administration sûre de la thérapie expérimentale.
  4. Infections graves actives non contrôlées par les antibiotiques.
  5. Statut de performance ECOG> 2 (sauf pour les sujets naïfs de traitement où le statut de performance ECOG 0, 1 ou 5 est exclu).
  6. Insuffisance rénale : créatinine > ou égale à 2,0 sauf si liée à la maladie.
  7. Fonction hépatique inadéquate : bilirubine > ou égale à 3,0 ; transaminases > ou égales à 3,0 fois la limite supérieure de la normale sauf si liées à la maladie.
  8. Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  9. Sujets avec une infection active connue de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 6 cycles de thérapie
Jusqu'à 6 cycles de thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioCryst Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2008

Première publication (Estimation)

21 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCX1777-210

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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