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呋咯地辛在慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者中的 II 期研究

2012年1月18日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
评估呋咯地辛在 CLL 患者中的有效性和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究呋咯地辛治疗至少一种既往治疗方案失败或未接受过治疗但年龄较大、体能状态不佳或其他原因的 CLL 受试者的疗效（完全反应 [CR] + 部分反应 [PR]）预计不能耐受细胞毒性化疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Frankston Hospital
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Cabrini Hospital
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Cancer Pavillion
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁
  2. 通过外周血和/或骨髓检查并使用标准诊断标准确定 CLL 的诊断。
  3. 根据 1996 年国家癌症研究所 - 工作组 (NCI-WG) 标准确定的 Rai III 期或 IV 期或需要治疗的早期阶段的受试者

  4. 原发性耐药（无 CR 或 PR）或对至少一种先前治疗方案有反应后的疾病进展或满足至少一项以下标准的未接受过治疗的受试者。

    1. 年龄 >65 岁
    2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 2、3 或 4
    3. 治疗医师认为无法耐受标准细胞毒性化疗。
  5. ECOG 体能状态为 0、1 或 2（对于在对至少一种先前治疗方案有反应后具有原发性耐药或进行性疾病的受试者）。
  6. 愿意在整个研究期间和之后的 3 个月内采取适当的避孕措施（即乳胶避孕套、宫颈帽、隔膜、禁欲等），绝经后或先前进行过子宫切除术的患者除外。
  7. 在开始研究药物之前，所有研究性治疗都应停止至少 3 周。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳。
  2. 无法或不愿签署同意书。
  3. 严重的、持续的合并症，这将妨碍研究治疗的安全交付。
  4. 不受抗生素控制的活动性严重感染。
  5. ECOG 体能状态 >2（除了 ECOG 体能状态 0、1 或 5 被排除在外的未接受过治疗的受试者）。
  6. 肾功能不足：肌酐>或等于2.0，除非与疾病有关。
  7. 肝功能不足：胆红素>或等于3.0；除非与疾病相关，否则转氨酶 > 或等于正常上限的 3.0 倍。
  8. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
  9. 患有已知乙型肝炎和/或丙型肝炎活动性感染的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
整体回复率
大体时间：最多6个治疗周期
最多6个治疗周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioCryst Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Asher Chanan-Khan, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月20日

首次发布 (估计)

2008年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月18日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BCX1777-210

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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