Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av forodesin hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

18 januari 2012 uppdaterad av: BioCryst Pharmaceuticals
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av forodesin hos KLL-patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att undersöka effekten (fullständig respons [CR] + partiell respons [PR]) av forodesin vid behandling av patienter med KLL som har misslyckats med minst en tidigare behandlingsregim eller som är behandlingsnaiva men antingen är äldre, har dålig prestationsstatus eller på annat sätt är förutspått att inte tolerera cytotoxisk kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Cancer Pavillion
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år och äldre
  2. Diagnos av KLL fastställd genom undersökning av perifert blod och/eller benmärg och med användning av standarddiagnostikkriterier.
  3. Försökspersoner med Rai stadium III eller IV, eller tidigare stadium som kräver terapi enligt 1996 National Cancer Institute -Working Group (NCI-WG) kriteriet

  4. Primärt resistent (ingen CR eller PR) eller progressiv sjukdom efter svar på minst en tidigare behandlingsregim ELLER behandlingsnaiva patienter som uppfyller minst ett av följande kriterier.

    1. ålder >65 år
    2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 2, 3 eller 4
    3. Oförmåga att tolerera standard cytotoxisk kemoterapi enligt den behandlande läkarens uppfattning.
  5. ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2 (för patienter med primär resistens eller progressiv sjukdom efter svar på minst en tidigare behandlingsregim).
  6. Villig att vidta adekvata preventivmedel (d.v.s. latexkondom, halshatt, diafragma, abstinens, etc.) under hela studiens varaktighet och 3 månader efter, förutom för patienter som är postmenopausala eller har tidigare hysterektomi.
  7. Alla prövningsbehandlingar bör ha avbrutits i minst 3 veckor innan studieläkemedlet påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande.
  2. Kan eller vill inte underteckna samtycke.
  3. Allvarliga, pågående komorbida tillstånd, som skulle förhindra säker leverans av undersökningsterapin.
  4. Aktiva allvarliga infektioner som inte kontrolleras av antibiotika.
  5. ECOG-prestandastatus >2 (förutom för behandlingsnaiva patienter där ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 5 är exkluderad).
  6. Otillräcklig njurfunktion: kreatinin > eller lika med 2,0 om det inte är relaterat till sjukdomen.
  7. Otillräcklig leverfunktion: bilirubin > eller lika med 3,0; transaminaser > eller lika med 3,0 gånger den övre normalgränsen såvida de inte är relaterade till sjukdomen.
  8. Känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
  9. Försökspersoner med känd hepatit B och/eller hepatit C aktiv infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 behandlingscykler
Upp till 6 behandlingscykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCX1777-210

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera