テルビブジンによる治療中の B 型肝炎ウイルス (HBV) 動態を説明するための前向き探索研究 (EBEREST)
2017年3月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
CHB未治療患者および非未治療患者におけるテルビブジンによる治療の最初の24週間におけるB型肝炎ウイルス（HBV）動態を説明する前向き探索研究
この研究では、テルビブジンによる治療の最初の 24 週間における CHB 患者の HBV 動態を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Barcelona、スペイン
- Novartis Investigative Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- ベースラインのHBV血清学、DNAおよびALT基準によって定義された、補償されたHBe抗原陰性CHBを文書化。
除外基準:
- HCV、HDV、または HIV との同時感染。
- -ナイーブ患者に対するヌクレオシドによる以前の治療、およびアデホビルに対して最適以下の反応を示した患者におけるラミブジンによる以前の治療。
- 肝代償不全の病歴
- 悪性腫瘍の病歴
- 患者は肝疾患の既知の一次または二次原因をさらに 1 つ以上抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
テルビブジン
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アーム 1: 600 mg/日、経口テルビブディナを 24 週間投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
アーム 2: 600 mg/日、経口テルビブディナと 10 mg/日経口アデフォビルを 24 週間投与
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アーム 2: 600 mg/日、経口テルビブディナと 10 mg/日経口アデフォビルを 24 週間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HBV ウイルス量は、ベースライン、2、4、8、12、16、20 および 24 週間で血漿中の HBV DNA 定量化によって測定されます (log opies/mL)。
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目
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ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目に肝機能を評価 ベースラインで測定したHBV遺伝子型
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目
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ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月24日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLDT600AES01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。