Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie eksploracyjne opisujące kinetykę wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas leczenia telbiwudyną (EBEREST)

24 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne badanie eksploracyjne mające na celu opisanie kinetyki wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B podczas pierwszych 24 tygodni leczenia telbiwudyną

W tym badaniu zbadana zostanie kinetyka HBV u pacjentów z CHB podczas pierwszych 24 tygodni leczenia telbiwudyną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat.
  • Udokumentowana CHB z kompensacją HBeAg ujemna, zdefiniowana na podstawie wyjściowych kryteriów serologicznych HBV, DNA i ALT.

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja HCV, HDV lub HIV.
  • Wcześniejsza terapia nukleozydami u pacjenta NAÏVE i wcześniejsze leczenie lamiwudyną u pacjentów z suboptymalną odpowiedzią na adefowir.
  • Historia dekompensacji czynności wątroby
  • Historia nowotworów złośliwych
  • U pacjenta występuje jedna lub więcej dodatkowych znanych pierwotnych lub wtórnych przyczyn choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Telbiwudyna
Lek: Telbiwudyna
Ramię 1: 600 mg/dobę, doustna telbiwudyna przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Hepsera
  • Sebivo
  • Tyzeka
Aktywny komparator: 2
Ramię 2: 600 mg/dobę, doustna telbiwudyna plus 10 mg/dobę doustny adefowir przez 24 tygodnie
Lek: doustny adefowir
Ramię 2: 600 mg/dobę, doustna telbiwudyna plus 10 mg/dobę doustny adefowir przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • adefowir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano wirusa HBV będzie mierzone przez oznaczanie ilościowe DNA HBV w osoczu (log opi/ml) na początku badania, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Ramy czasowe: na początku badania, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
na początku badania, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność wątroby oceniana na początku, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni Genotyp HBV mierzony na początku
Ramy czasowe: na początku badania, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
na początku badania, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDT600AES01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj