Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief verkennend onderzoek om de kinetiek van het hepatitis B-virus (HBV) tijdens de behandeling met telbivudine te beschrijven (EBEREST)

24 maart 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Prospectief verkennend onderzoek om de kinetiek van het hepatitis B-virus (HBV) tijdens de eerste 24 weken van de behandeling met telbivudine te beschrijven bij CHB-naïeve en niet-naïeve patiënten

Deze studie onderzoekt de HBV-kinetiek bij CHB-patiënten gedurende de eerste 24 weken van de behandeling met telbivudine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, minimaal 18 jaar.
  • Gedocumenteerde gecompenseerde HBeAg-negatieve CHB gedefinieerd door baseline HBV-serologie-, DNA- en ALT-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectie met HCV, HDV of HIV.
  • Eerdere behandeling met nucleos(t)iden bij NAÏÏVE patiënten en eerdere behandeling met lamivudine bij patiënten met een suboptimale respons op adefovir.
  • Geschiedenis van hepatische decompensatie
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Patiënt heeft een of meer andere bekende primaire of secundaire oorzaken van leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Telbivudine
Geneesmiddel: Telbivudine
Arm 1: 600 mg/dag, oraal telbivudina gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Hepsera
  • Sebivo
  • Tyzeka
Actieve vergelijker: 2
Arm 2: 600 mg/dag oraal telbivudina plus 10 mg/dag oraal adefovir gedurende 24 weken
Geneesmiddel: orale adefovir
Arm 2: 600 mg/dag oraal telbivudina plus 10 mg/dag oraal adefovir gedurende 24 weken
Andere namen:
  • adefovir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBV-virale belasting zal worden gemeten door HBV-DNA-kwantificering in plasma (log opies/ml) bij baseline, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
Tijdsspanne: bij baseline, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
bij baseline, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leverfunctie beoordeeld bij aanvang, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken HBV-genotype gemeten bij aanvang
Tijdsspanne: bij baseline, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
bij baseline, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLDT600AES01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren