Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív feltáró tanulmány a hepatitis B vírus (HBV) kinetikájának leírására a telbivudin-kezelés során (EBEREST)

2017. március 24. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Prospektív feltáró tanulmány a CHB-ban naiv és nem naiv betegeknél a hepatitis B vírus (HBV) kinetikájának leírására a Telbivudin-kezelés első 24 hetében

Ez a tanulmány a HBV kinetikáját vizsgálja CHB-betegeknél a telbivudin-kezelés első 24 hetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, legalább 18 éves.
  • Dokumentált kompenzált HBeAg-negatív CHB, amelyet a kiindulási HBV-szerológia, DNS és ALT kritériumok határoznak meg.

Kizárási kritériumok:

  • HCV, HDV vagy HIV együttes fertőzés.
  • Előzetes nukleos(t)id-kezelés NAÏVE-ben szenvedő betegeknél és korábbi lamivudin-kezelés azoknál a betegeknél, akiknél az adefovirra szuboptimális válaszreakció volt.
  • A máj dekompenzációjának története
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • A betegnél egy vagy több további ismert elsődleges vagy másodlagos májbetegség oka van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Telbivudin
Drog: Telbivudin
1. kar: 600 mg/nap, orális telbivudina 24 hétig
Más nevek:
  • Hepsera
  • Sebivo
  • Tyzeka
Aktív összehasonlító: 2
2. kar: 600 mg/nap, orális telbivudina plusz 10 mg/nap orális adefovir 24 héten keresztül
Drog: orális adefovir
2. kar: 600 mg/nap, orális telbivudina plusz 10 mg/nap orális adefovir 24 héten keresztül
Más nevek:
  • adefovir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HBV vírusterhelést a HBV DNS mennyiségi meghatározásával mérik a plazmában (log opiák/ml) a kiinduláskor, a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
Időkeret: kiinduláskor, 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
kiinduláskor, 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kiinduláskor értékelt májfunkció, a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hetes HBV genotípus a kiinduláskor mérve
Időkeret: kiinduláskor, 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
kiinduláskor, 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLDT600AES01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel