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Estudio exploratorio prospectivo para describir la cinética del virus de la hepatitis B (VHB) durante el tratamiento con telbivudina (EBEREST)

24 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio exploratorio prospectivo para describir la cinética del virus de la hepatitis B (VHB) durante las primeras 24 semanas de tratamiento con telbivudina en pacientes naïve y no naïve con CHB

Este estudio explorará la cinética del VHB en pacientes con CHB durante las primeras 24 semanas de tratamiento con telbivudina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, al menos 18 años de edad.
  • CHB HBeAg negativo compensado documentado definido por la serología del VHB inicial, los criterios de ADN y ALT.

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con VHC, VHD o VIH.
  • Tratamiento previo con nucleós(t)idos en pacientes NAÏVE y tratamiento previo con lamivudina en pacientes con respuesta subóptima a adefovir.
  • Historia de descompensación hepática
  • Historia de malignidad
  • El paciente tiene una o más causas primarias o secundarias adicionales conocidas de enfermedad hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Telbivudina
Droga: Telbivudina
Brazo 1: 600 mg/día, telbivudina oral durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Hepsera
  • Sebivo
  • Tyzeka
Comparador activo: 2
Brazo 2: 600 mg/día, telbivudina oral más 10 mg/día de adefovir oral durante 24 semanas
Droga: adefovir oral
Brazo 2: 600 mg/día, telbivudina oral más 10 mg/día de adefovir oral durante 24 semanas
Otros nombres:
  • adefovir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La carga viral del VHB se medirá mediante la cuantificación del ADN del VHB en plasma (log opies/mL) al inicio, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
al inicio, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función hepática evaluada al inicio, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas Genotipo del VHB medido al inicio
Periodo de tiempo: al inicio, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
al inicio, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDT600AES01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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