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Étude exploratoire prospective pour décrire la cinétique du virus de l'hépatite B (VHB) pendant le traitement par la telbivudine (EBEREST)

24 mars 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude exploratoire prospective pour décrire chez les patients naïfs et non naïfs à l'HCB, la cinétique du virus de l'hépatite B (VHB) au cours des 24 premières semaines de traitement par la telbivudine

Cette étude explorera la cinétique du VHB chez les patients atteints d'HCB au cours des 24 premières semaines de traitement par la telbivudine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans.
  • HBeAg HBeAg négatif documenté compensé défini par la sérologie VHB de base, les critères ADN et ALT.

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le VHC, le VHD ou le VIH.
  • Traitement antérieur par des nucléos(t)ides chez un patient NAÏVE et traitement antérieur par la lamivudine chez des patients présentant une réponse sous-optimale à l'adéfovir.
  • Antécédents de décompensation hépatique
  • Antécédents de malignité
  • Le patient a une ou plusieurs autres causes primaires ou secondaires connues de maladie du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Telbivudine
Médicament: Telbivudine
Bras 1 : 600 mg/jour, telbivudina par voie orale pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Hepsera
  • Sébivo
  • Tyzéka
Comparateur actif: 2
Bras 2 : 600 mg/jour de telbivudina par voie orale plus 10 mg/jour d'adéfovir par voie orale pendant 24 semaines
Médicament: adéfovir oral
Bras 2 : 600 mg/jour de telbivudina par voie orale plus 10 mg/jour d'adéfovir par voie orale pendant 24 semaines
Autres noms:
  • adéfovir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La charge virale du VHB sera mesurée par quantification de l'ADN du VHB dans le plasma (log opies/mL) au départ, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
Délai: au départ, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
au départ, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction hépatique évaluée au départ, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines Génotype du VHB mesuré au départ
Délai: au départ, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
au départ, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2008

Première publication (Estimation)

21 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLDT600AES01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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