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Estudo Exploratório Prospectivo para Descrever a Cinética do Vírus da Hepatite B (HBV) Durante o Tratamento com Telbivudina (EBEREST)

24 de março de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo exploratório prospectivo para descrever em pacientes virgens e não virgens de CHB, a cinética do vírus da hepatite B (HBV) durante as primeiras 24 semanas de tratamento com telbivudina

Este estudo irá explorar a cinética do HBV em pacientes com CHB durante as primeiras 24 semanas de tratamento com telbivudina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos.
  • HBeAg HBeAg negativo documentado definido por sorologia HBV de linha de base, critérios de DNA e ALT.

Critério de exclusão:

  • Coinfecção com HCV, HDV ou HIV.
  • Terapia prévia com nucleos(t)ídeos em paciente NAÏVE e tratamento prévio com lamivudina em pacientes com resposta subótima ao adefovir.
  • História de descompensação hepática
  • História de malignidade
  • O paciente tem uma ou mais causas primárias ou secundárias adicionais conhecidas de doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Telbivudina
Medicamento: Telbivudina
Braço 1: 600 mg/dia, telbivudina oral por 24 semanas
Outros nomes:
  • Hepsera
  • Sebivo
  • Tyzeka
Comparador Ativo: 2
Braço 2: 600 mg/dia, telbivudina oral mais 10 mg/dia de adefovir oral por 24 semanas
Medicamento: adefovir oral
Braço 2: 600 mg/dia, telbivudina oral mais 10 mg/dia de adefovir oral por 24 semanas
Outros nomes:
  • adefovir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A carga viral do HBV será medida pela quantificação do DNA do HBV no plasma (log opies/mL) na linha de base, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
Prazo: no início do estudo, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
no início do estudo, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função hepática avaliada no início do estudo, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas genótipo HBV medido no início
Prazo: no início do estudo, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
no início do estudo, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLDT600AES01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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