Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní průzkumná studie k popisu kinetiky viru hepatitidy B (HBV) během léčby telbivudinem (EBEREST)

24. března 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní průzkumná studie k popisu kinetiky viru hepatitidy B (HBV) během prvních 24 týdnů léčby telbivudinem u pacientů dosud neléčených CHB a neléčených pacientů

Tato studie bude zkoumat kinetiku HBV u pacientů s CHB během prvních 24 týdnů léčby telbivudinem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, minimálně 18 let.
  • Dokumentovaná kompenzovaná HBeAg negativní CHB definovaná výchozí sérologií HBV, kritérii DNA a ALT.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce HCV, HDV nebo HIV.
  • Předchozí léčba nukleo(t)idy u pacientů s NAÏVE a předchozí léčba lamivudinem u pacientů se suboptimální odpovědí na adefovir.
  • Dekompenzace jater v anamnéze
  • Historie malignity
  • Pacient má jednu nebo více dalších známých primárních nebo sekundárních příčin onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Telbivudin
Lék: Telbivudin
Rameno 1: 600 mg/den, perorální telbivudina po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Hepsera
  • Sebivo
  • Tyzeka
Aktivní komparátor: 2
Rameno 2: 600 mg/den, perorální telbivudina plus 10 mg/den perorálně adefovir po dobu 24 týdnů
Lék: perorální adefovir
Rameno 2: 600 mg/den, perorální telbivudina plus 10 mg/den perorálně adefovir po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • adefovir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virová zátěž HBV bude měřena kvantifikací HBV DNA v plazmě (log opies/ml) na začátku, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Časové okno: na začátku, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
na začátku, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jaterní funkce hodnocená na začátku, 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden HBV genotyp měřený na začátku
Časové okno: na začátku, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
na začátku, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDT600AES01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit