Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt eksplorativt studie for at beskrive hepatitis B-virus (HBV) kinetik under behandling med telbivudin (EBEREST)

24. marts 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivt eksplorativt studie til at beskrive hepatitis B-virus (HBV) kinetik hos CHB-naive og ikke-naive patienter i løbet af de første 24 ugers behandling med telbivudin

Denne undersøgelse vil undersøge HBV-kinetikken hos CHB-patienter i løbet af de første 24 ugers behandling med telbivudin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år.
  • Dokumenteret kompenseret HBeAg-negativ CHB defineret af baseline HBV-serologi, DNA og ALT-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med HCV, HDV eller HIV.
  • Tidligere behandling med nukleos(t)ider hos NAÏVE-patienter og forudgående behandling med lamivudin hos patienter med suboptimalt respons på adefovir.
  • Anamnese med leverdekompensation
  • Historie om malignitet
  • Patienten har en eller flere yderligere kendte primære eller sekundære årsager til leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Telbivudine
Medicin: Telbivudine
Arm 1: 600 mg/dag, oral telbivudina i 24 uger
Andre navne:
  • Hepsera
  • Sebivo
  • Tyzeka
Aktiv komparator: 2
Arm 2: 600 mg/dag, oral telbivudina plus 10 mg/dag oral adefovir i 24 uger
Medicin: oral adefovir
Arm 2: 600 mg/dag, oral telbivudina plus 10 mg/dag oral adefovir i 24 uger
Andre navne:
  • adefovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV viral load vil blive målt ved HBV DNA kvantificering i plasma (log opier/ml) ved baseline, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
Tidsramme: ved baseline, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
ved baseline, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leverfunktion vurderet ved baseline, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger HBV genotype målt ved baseline
Tidsramme: ved baseline, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
ved baseline, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDT600AES01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Telbivudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner