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Studio esplorativo prospettico per descrivere la cinetica del virus dell'epatite B (HBV) durante il trattamento con telbivudina (EBEREST)

24 marzo 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio esplorativo prospettico per descrivere la cinetica del virus dell'epatite B (HBV) durante le prime 24 settimane di trattamento con telbivudina in pazienti naïve e non naïve alla CHB

Questo studio esplorerà la cinetica dell'HBV nei pazienti con CHB durante le prime 24 settimane di trattamento con telbivudina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, almeno 18 anni di età.
  • CHB documentato compensato HBeAg negativo definito dai criteri sierologici HBV al basale, DNA e ALT.

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione da HCV, HDV o HIV.
  • Precedente terapia con nucleos(t)idi in pazienti NAÏVE e precedente trattamento con lamivudina in pazienti con risposta subottimale ad adefovir.
  • Storia di scompenso epatico
  • Storia di malignità
  • Il paziente presenta una o più cause primarie o secondarie note aggiuntive di malattia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Telbivudina
Droga: Telbivudina
Braccio 1: 600 mg/giorno, telbivudina orale per 24 settimane
Altri nomi:
  • Hepsera
  • Sebivo
  • Tzeka
Comparatore attivo: 2
Braccio 2: 600 mg/die, telbivudina orale più 10 mg/die di adefovir orale per 24 settimane
Droga: adefovir orale
Braccio 2: 600 mg/die, telbivudina orale più 10 mg/die di adefovir orale per 24 settimane
Altri nomi:
  • adefovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La carica virale dell'HBV sarà misurata mediante quantificazione del DNA dell'HBV nel plasma (log opie/mL) al basale, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Lasso di tempo: al basale, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
al basale, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità epatica valutata al basale, genotipo HBV a 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane misurato al basale
Lasso di tempo: al basale, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
al basale, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDT600AES01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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