Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv eksplorativ studie for å beskrive hepatitt B-virus (HBV) kinetikk under behandling med telbivudin (EBEREST)

24. mars 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Prospektiv eksplorativ studie for å beskrive hepatitt B-virus (HBV) kinetikk hos CHB-naive og ikke-naive pasienter i løpet av de første 24 ukene av behandling med telbivudin

Denne studien vil utforske HBV-kinetikk hos CHB-pasienter i løpet av de første 24 ukene av behandling med telbivudin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, minst 18 år.
  • Dokumentert kompensert HBeAg-negativ CHB definert av baseline HBV-serologi, DNA og ALT-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med HCV, HDV eller HIV.
  • Tidligere behandling med nukleos(t)ider hos NAÏVE-pasienter og tidligere behandling med lamivudin hos pasienter med suboptimal respons på adefovir.
  • Anamnese med leverdekompensasjon
  • Historie om malignitet
  • Pasienten har en eller flere andre kjente primære eller sekundære årsaker til leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Telbivudine
Legemiddel: Telbivudine
Arm 1: 600 mg/dag, oral telbivudina i 24 uker
Andre navn:
  • Hepsera
  • Sebivo
  • Tyzeka
Aktiv komparator: 2
Arm 2: 600 mg/dag, oral telbivudina pluss 10 mg/dag oral adefovir i 24 uker
Legemiddel: oral adefovir
Arm 2: 600 mg/dag, oral telbivudina pluss 10 mg/dag oral adefovir i 24 uker
Andre navn:
  • adefovir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV viral belastning vil bli målt ved HBV DNA kvantifisering i plasma (log opier/ml) ved baseline, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
Tidsramme: ved baseline, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
ved baseline, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leverfunksjon vurdert ved baseline, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker HBV genotype målt ved baseline
Tidsramme: ved baseline, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
ved baseline, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLDT600AES01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere