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Telbivudine으로 치료하는 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 동역학을 설명하기 위한 전향적 탐색적 연구 (EBEREST)

2017년 3월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

CHB 순진 환자 및 비순진 환자에서 Telbivudine 치료 첫 24주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 동역학을 설명하기 위한 전향적 탐색적 연구

이 연구는 텔비부딘으로 치료한 첫 24주 동안 CHB 환자의 HBV 동역학을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18세 이상.
  • 기준선 HBV 혈청학, DNA 및 ALT 기준에 의해 정의된 문서화된 보상 HBeAg 음성 CHB.

제외 기준:

  • HCV, HDV 또는 HIV와의 공동 감염.
  • NAÏVE 환자에서 이전에 뉴클레오사이드로 치료를 받았고, 아데포비어에 차선 반응을 보인 환자에서 이전에 라미부딘으로 치료했습니다.
  • 간 대상부전의 병력
  • 악성의 역사
  • 환자에게 간 질환의 알려진 1차 또는 2차 원인이 하나 이상 추가로 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
텔비부딘
의약품: 텔비부딘
1군: 600mg/일, 24주 동안 경구용 텔비부디나
다른 이름들:
  • 헵세라
  • 세비보
  • 티제카
활성 비교기: 2
2군: 24주 동안 600mg/일, 경구 텔비부디나 + 10mg/일 경구 아데포비르
의약품: 경구용 아데포비어
2군: 24주 동안 600mg/일, 경구 텔비부디나 + 10mg/일 경구 아데포비르
다른 이름들:
  • 아데포비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HBV 바이러스 양은 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 혈장 내 HBV DNA 정량화(log opies/mL)에 의해 측정됩니다.
기간: 베이스라인에서, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
베이스라인에서, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인에서 평가된 간 기능, 베이스라인에서 측정된 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주 HBV 유전자형
기간: 베이스라인에서, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
베이스라인에서, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLDT600AES01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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