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Prospektive explorative Studie zur Beschreibung der Kinetik des Hepatitis-B-Virus (HBV) während der Behandlung mit Telbivudin (EBEREST)

24. März 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Prospektive explorative Studie zur Beschreibung der Kinetik des Hepatitis-B-Virus (HBV) während der ersten 24 Wochen der Behandlung mit Telbivudin bei CHB-naiven und nicht-naiven Patienten

In dieser Studie wird die HBV-Kinetik bei CHB-Patienten während der ersten 24 Wochen der Behandlung mit Telbivudin untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Dokumentiertes kompensiertes HBeAg-negatives CHB, definiert durch Basis-HBV-Serologie, DNA- und ALT-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit HCV, HDV oder HIV.
  • Vorherige Therapie mit Nukleosiden bei NAIVE-Patienten und vorherige Behandlung mit Lamivudin bei Patienten mit suboptimaler Reaktion auf Adefovir.
  • Vorgeschichte einer Leberdekompensation
  • Geschichte der Malignität
  • Der Patient hat eine oder mehrere weitere bekannte primäre oder sekundäre Ursachen einer Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Telbivudin
Arzneimittel: Telbivudin
Arm 1: 600 mg/Tag, orales Telbivudina für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Hepsera
  • Sebivo
  • Tyzeka
Aktiver Komparator: 2
Arm 2: 600 mg/Tag, orales Telbivudina plus 10 mg/Tag orales Adefovir für 24 Wochen
Arzneimittel: orales Adefovir
Arm 2: 600 mg/Tag, orales Telbivudina plus 10 mg/Tag orales Adefovir für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Adefovir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die HBV-Viruslast wird durch HBV-DNA-Quantifizierung im Plasma (log Opies/ml) zu Studienbeginn, nach 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen gemessen
Zeitfenster: zu Studienbeginn nach 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
zu Studienbeginn nach 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Leberfunktion wurde zu Studienbeginn beurteilt, nach 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen wurde der HBV-Genotyp zu Studienbeginn gemessen
Zeitfenster: zu Studienbeginn nach 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
zu Studienbeginn nach 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDT600AES01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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