Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkiva tutkimus hepatiitti B -viruksen (HBV) kinetiikkaa telbivudiinihoidon aikana (EBEREST)

perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tuleva tutkiva tutkimus, joka kuvaa hepatiitti B -viruksen (HBV) kinetiikkaa telbivudiinihoidon ensimmäisten 24 viikon aikana potilailla, jotka eivät ole saaneet naiiveja ja ei-naiiveja

Tässä tutkimuksessa tutkitaan HBV:n kinetiikkaa CHB-potilailla telbivudiinihoidon ensimmäisen 24 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Dokumentoitu kompensoitu HBeAg-negatiivinen CHB, joka on määritetty HBV-serologian, DNA- ja ALT-kriteerien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen HCV-, HDV- tai HIV-infektio.
  • Aikaisempi nucleos(t)ides-hoito NAÏVE-potilaalla ja aikaisempi hoito lamivudiinilla potilailla, joiden vaste adefoviirille ei ole optimaalinen.
  • Maksan vajaatoiminnan historia
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Potilaalla on yksi tai useampia muita tunnettuja primaarisia tai sekundaarisia maksasairauden syitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Telbivudiini
Lääke: Telbivudiini
Käsivarsi 1: 600 mg/vrk, oraalinen telbivudina 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Hepsera
  • Sebivo
  • Tyzeka
Active Comparator: 2
Käsivarsi 2: 600 mg/vrk, oraalinen telbivudiini plus 10 mg/vrk oraalinen adefoviiri 24 viikon ajan
Lääke: suun kautta otettava adefoviiri
Käsivarsi 2: 600 mg/vrk, oraalinen telbivudiini plus 10 mg/vrk oraalinen adefoviiri 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • adefoviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBV-viruskuorma mitataan HBV-DNA:n kvantifioinnilla plasmassa (log opiaat/ml) lähtötilanteessa, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
lähtötilanteessa 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksan toiminta arvioitu lähtötilanteessa, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon HBV-genotyyppi mitattuna lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
lähtötilanteessa 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDT600AES01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa