Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследовательское исследование для описания кинетики вируса гепатита В (ВГВ) во время лечения телбивудином (EBEREST)

24 марта 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Проспективное исследовательское исследование для описания кинетики вируса гепатита В (ВГВ) у пациентов, ранее не получавших и ранее не получавших ХГВ, в течение первых 24 недель лечения телбивудином

В этом исследовании будет изучена кинетика ВГВ у пациентов с ХГВ в течение первых 24 недель лечения телбивудином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, не моложе 18 лет.
  • Документально подтвержденный компенсированный HBeAg-отрицательный ХГВ, определяемый по исходным серологическим показателям ВГВ, критериям ДНК и АЛТ.

Критерий исключения:

  • Коинфекция HCV, HDV или ВИЧ.
  • Предшествующая терапия нуклеоз(т)идами у НАИВЫХ пациентов и предшествующая терапия ламивудином у пациентов с субоптимальным ответом на адефовир.
  • История печеночной декомпенсации
  • История злокачественности
  • У пациента есть одна или несколько дополнительных известных первичных или вторичных причин заболевания печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Телбивудин
Лекарство: Телбивудин
Группа 1: 600 мг/день, пероральный прием телбивудина в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Гепсера
  • Себиво
  • Тизека
Активный компаратор: 2
Группа 2: 600 мг/день телбивудина перорально плюс 10 мг/день адефовира перорально в течение 24 недель.
Лекарство: пероральный адефовир
Группа 2: 600 мг/день телбивудина перорально плюс 10 мг/день адефовира перорально в течение 24 недель.
Другие имена:
  • адефовир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусная нагрузка ВГВ будет измеряться путем количественного определения ДНК ВГВ в плазме (логарифм опий/мл) на исходном уровне, через 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели.
Временное ограничение: исходно, через 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
исходно, через 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция печени, оцененная на исходном уровне, через 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели Генотип ВГВ, измеренный на исходном уровне
Временное ограничение: исходно, через 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
исходно, через 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLDT600AES01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться