Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv undersökning för att beskriva hepatit B-virus (HBV) kinetik under behandling med telbivudin (EBEREST)

24 mars 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Prospektiv explorativ studie för att beskriva kinetiken för hepatit B-virus (HBV) hos CHB-naiva och icke-naiva patienter under de första 24 veckorna av behandling med telbivudin

Denna studie kommer att utforska HBV-kinetiken hos CHB-patienter under de första 24 veckorna av behandling med telbivudin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, minst 18 år.
  • Dokumenterad kompenserad HBeAg-negativ CHB definierad av baseline HBV-serologi, DNA och ALT-kriterier.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion med HCV, HDV eller HIV.
  • Tidigare behandling med nukleos(t)ider hos NAÏVE-patienter och tidigare behandling med lamivudin hos patienter med suboptimalt svar på adefovir.
  • Historik av leverdekompensation
  • Historia om malignitet
  • Patienten har en eller flera ytterligare kända primära eller sekundära orsaker till leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Telbivudine
Läkemedel: Telbivudine
Arm 1: 600 mg/dag, oral telbivudina i 24 veckor
Andra namn:
  • Hepsera
  • Sebivo
  • Tyzeka
Aktiv komparator: 2
Arm 2: 600 mg/dag, oral telbivudina plus 10 mg/dag oral adefovir i 24 veckor
Läkemedel: oralt adefovir
Arm 2: 600 mg/dag, oral telbivudina plus 10 mg/dag oral adefovir i 24 veckor
Andra namn:
  • adefovir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HBV-virusmängd kommer att mätas genom HBV-DNA-kvantifiering i plasma (log opier/ml) vid baslinjen, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor
Tidsram: vid baslinjen, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor
vid baslinjen, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Leverfunktion utvärderad vid baslinjen, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor HBV genotyp mätt vid baslinjen
Tidsram: vid baslinjen, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor
vid baslinjen, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLDT600AES01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera