虚血性膝窩下動脈疾患患者の治療における血管形成術と DES の比較 (ACHILLES)

包含基準:

• 被験者は18歳以上85歳以下である必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性は、インデックス手順の 10 日以内に妊娠検査が陰性であり、12 か月の血管造影評価が完了するまで信頼できる避妊を行わなければなりません。
• ラザフォード 3、4、または 5 によって定義される症候性重症虚血肢の臨床診断。
• 脛腓骨幹、前脛骨動脈および/または後脛骨動脈および/または腓骨動脈における新規または再狭窄性（PTA後のみ）病変の単回治療。
• この研究では、1 つの四肢で最大 2 つの血管を治療することができ、各血管は 1 つの標的病変のみを対象としており、結果として単一のリスクの標的病変が生じます。 1 つの標的病変が脛腓骨幹にある場合、2 番目の標的病変 (該当する場合) は前脛骨動脈にのみ存在します。残りの非標的血管内の追加の非標的病変は、医師の裁量でバルーン拡張（±ベイルアウト ステント留置）によって治療できます。
• 両方の標的病変の全長の合計は最大 120 mm になる可能性があります。
• 被験者あたり最大 2 つの標的病変を完全にカバーするために、合計で最大 4 つのステントを移植できます。
• 対象血管の直径は 2.5 mm 以上 3.5 mm 以下です (目視による推定)。
• 標的病変狭窄は、直径の狭窄の 70% 以上です (目視による推定)。
• 研究のランダム化の前に、ガイドワイヤーが最初の（該当する場合）標的病変を横切り、遠位血管内の管腔内に配置されていなければなりません。
• 指定されたフォローアップ評価に従う意思がある。
• 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 標的病変の遠位に重大な（>50%）狭窄があり、血行再建が必要か、または流出を妨げる可能性があります。
• 血管造影による標的血管内の血栓の証拠。
• インデックス手順の72時間以内に血栓溶解療法を行っている。
• ステント留置に適さない病変。
• 総腸骨動脈または外腸骨動脈、総大腿動脈または浅大腿動脈および膝窩動脈の病変（狭窄>75%と定義）。 ただし、TASC A および B 病変への介入（最大 適切な血流を回復するために、同じインデックス手順が許可されます。 この介入は研究病変の治療前に行われ、成功する必要があります。
• 分岐部に位置する病変は両方の枝の治療を必要とする（主枝に1つ、側枝に1つ）。
• 膝関節を横切るか、膝関節から 1 cm 以内にステントを留置する必要があります。外部からの圧迫を受ける動脈、または足首や膝関節の動きに直接さらされる動脈。
• 標的血管内の以前のステント。
• SFA または膝窩動脈の動脈瘤。
• 膝窩動脈へのアクセスが必要。
• 肝不全、血栓静脈炎、深部静脈血栓、凝固障害の合併、または免疫抑制療法を受けている。
• 最近の心筋梗塞または脳卒中がインデックス手術の30日前未満である。
• 冠動脈インターベンション<30日前のインデックス手順;
• 平均余命が12か月未満。
• インデックス処置の時点で活動性感染症が既知または疑われている。ただし、対象となる四肢の下肢創傷の感染症は除く。
• 腎機能障害（クレアチニン > 2.5 mg/dl）;
• アスピリン、クロピドグレル重硫酸塩（Plavix®）およびチクロピジン（Ticlid®）、ヘパリン、ステンレス鋼、または造影剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーまたは禁忌の疑いがある。
• 被験者は現在クマリン/ワルファリンを服用しているが、研究者の意見では、被験者の研究への参加を妨げていると考えられる。
• 研究者の意見において、被験者の研究への最適な参加を妨げる可能性がある重大な病状。
• 被験者は現在、主要評価項目を完了していない、またはこの研究の評価項目を臨床的に妨げる別の治験薬または治験機器研究に参加しています。