Vergelijking van angioplastiek en DES bij de behandeling van patiënten met ischemische infrapopliteale arteriële ziekte (ACHILLES)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp moet >= 18 en <= 85 jaar oud zijn;
• Vrouw die zwanger kan worden moet binnen 10 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan en betrouwbare anticonceptie gebruiken tot voltooiing van de 12 maanden durende angiografische evaluatie;
• Klinische diagnose van symptomatische kritieke ischemie van de ledematen zoals gedefinieerd door Rutherford 3, 4 of 5;
• Eenmalige behandeling van de novo of restenotische (alleen na PTA) laesie(s) in de tibioperoneale romp, anterieure en/of posterieure tibiale en/of peroneale arterie;
• Er mogen maximaal 2 vaten in 1 ledemaat worden behandeld in het onderzoek, elk vat voor slechts 1 doellaesie, resulterend in doellaesie(s) met een enkel risico; In het geval dat 1 doellaesie zich in de Tibioperoneale stam bevindt, kan de 2e doellaesie (indien van toepassing) alleen in de voorste tibiale slagader worden gelokaliseerd; Aanvullende niet-doellaesie(s) in resterende niet-doelvat(en) kunnen naar goeddunken van de arts worden behandeld door middel van ballondilatatie (± bail-out stent);
• De som van de totale lengte van beide doellaesies mag maximaal 120 mm zijn;
• In totaal kunnen maximaal 4 stents worden geïmplanteerd om het maximum van 2 doellaesies per proefpersoon volledig te dekken;
• Het doelvat heeft een diameter van >= 2,5 en <= 3,5 mm (visuele schatting);
• Stenose van de doellaesie is >70% diameterstenose (visuele schatting);
• De voerdraad moet zich over de eerste (indien van toepassing) doellaesie bevinden en zich intraluminaal in het distale bloedvat bevinden voordat de studie wordt gerandomiseerd;
• Bereid zijn om te voldoen aan de gestelde vervolgevaluatie;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Significante (> 50%) stenosen distaal van de doellaesie die mogelijk revascularisatie vereisen of afvoer belemmeren;
• Angiografische aanwijzingen voor trombus in doelbloedvat;
• Trombolyse binnen 72 uur voorafgaand aan de indexeringsprocedure;
• Laesies die niet geschikt zijn voor stents;
• Laesies (gedefinieerd als stenose > 75%) in de gemeenschappelijke of externe iliacale, gemeenschappelijke of oppervlakkige femorale en popliteale slagader. Interventie bij TASC A- en B-laesies (max. 15cm) om voldoende doorbloeding te herstellen, in dezelfde indexprocedure is toegestaan. Deze interventie moet vóór de behandeling van de studielaesie(s) plaatsvinden en succesvol zijn;
• Laesies op de splitsing die behandeling van beide takken vereisen (1 in de hoofdtak en 1 in de zijtak);
• Vereiste plaatsing van de stent over of binnen 1 cm van het kniegewricht; in een slagader die onderhevig is aan uitwendige compressie, of in een slagader die direct onderhevig is aan beweging van het enkel- of kniegewricht;
• Eerdere stent(s) in het (de) doelbloedvat(en);
• Aneurysma in de SFA of arteria poplitea;
• Popliteale arteriële toegang vereist;
• Gelijktijdige leverinsufficiëntie, tromboflebitis, diepe veneuze trombus, stollingsstoornis of immunosuppressieve therapie;
• Recent MI of beroerte < 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure;
• Coronaire interventie < 30 dagen voorafgaand aan de indexering;
• Levensverwachting minder dan 12 maanden;
• Bekende of vermoede actieve infectie op het moment van de indexprocedure, met uitzondering van een infectie van een wond aan de onderste extremiteit van de doelledemaat;
• Verminderde nierfunctie (creatinine > 2,5 mg/dl);
• Bekende of vermoede allergieën of contra-indicaties voor aspirine, clopidogrelbisulfaat (PlavixÒ) en ticlopidine (Ticlidâ), heparine, roestvrij staal of contrastmiddel;
• De proefpersoon gebruikt momenteel Coumarine/Warfarine, wat volgens de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek belemmert;
• Elke significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de optimale deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan belemmeren;
• De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de eindpunten van dit onderzoek klinisch verstoort.