Confronto tra angioplastica e DES nel trattamento di soggetti con arteriopatia ischemica infrapoplitea (ACHILLES)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere >= 18 e <= 85 anni;
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 10 giorni prima della procedura di indicizzazione e utilizzare un controllo delle nascite affidabile fino al completamento della valutazione angiografica di 12 mesi;
• Diagnosi clinica di ischemia critica sintomatica degli arti come definita da Rutherford 3, 4 o 5;
• Trattamento singolo di lesione/i de novo o restenotica (solo dopo PTA) nel tronco tibioperoneale, nell'arteria tibiale e/o peroneale anteriore e/o posteriore;
• Nello studio possono essere trattati al massimo 2 vasi in 1 arto, ciascun vaso solo per 1 lesione target, con conseguente lesione/i target a rischio singolo; Nel caso in cui 1 lesione target si trovi nel tronco tibioperoneale, la 2a lesione target (se applicabile) può essere localizzata solo nell'arteria tibiale anteriore; Ulteriori lesioni non bersaglio nei restanti vasi non bersaglio possono essere trattate a discrezione del medico mediante dilatazione con palloncino (± bail-out stenting);
• La somma della lunghezza totale di entrambe le lesioni bersaglio può essere al massimo di 120 mm;
• In totale possono essere impiantati un massimo di 4 stent per coprire completamente il massimo di 2 lesioni target per soggetto;
• Il vaso bersaglio ha un diametro >= 2,5 e <= 3,5 mm (stima visiva);
• La stenosi della lesione bersaglio è una stenosi del diametro >70% (stima visiva);
• Il filo guida deve trovarsi attraverso la prima lesione target (se applicabile) e posizionato intraluminalmente all'interno del vaso distale prima della randomizzazione dello studio;
• Disponibilità a rispettare la valutazione di follow-up specificata;
• Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Stenosi significative (>50%) distali alla lesione target che potrebbero richiedere la rivascolarizzazione o impedire il deflusso;
• evidenza angiografica di trombo all'interno del vaso bersaglio;
• Trombolisi entro 72 ore prima della procedura indice;
• Lesioni non idonee allo stenting;
• Lesioni (definite come stenosi > 75%) nell'arteria iliaca comune o esterna, femorale comune o superficiale e poplitea. Tuttavia, l'intervento nelle lesioni TASC A e B (max. 15 cm) per ripristinare un flusso sanguigno adeguato, nella stessa procedura di indice è consentita. Questo intervento deve essere precedente al trattamento della/e lesione/i in studio e avere successo;
• Lesioni localizzate alla biforcazione che richiedono il trattamento di entrambi i rami (1 nel ramo principale e 1 nel ramo laterale);
• Posizionamento dello stent richiesto attraverso o entro 1 cm dall'articolazione del ginocchio; in un'arteria soggetta a compressione esterna, o in un'arteria direttamente soggetta a movimento dell'articolazione della caviglia o del ginocchio;
• Stent precedente(i) all'interno del(i) vaso(i) bersaglio;
• Aneurisma nella SFA o nell'arteria poplitea;
• Richiedere l'accesso arterioso popliteo;
• Insufficienza epatica concomitante, tromboflebite, trombo venoso profondo, disturbi della coagulazione o terapia immunosoppressiva;
• IM recente o ictus < 30 giorni prima della procedura indice;
• Intervento coronarico < 30 giorni prima della procedura indice;
• Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
• Infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura indice, esclusa un'infezione di una ferita dell'arto inferiore dell'arto bersaglio;
• Funzionalità renale compromessa (creatinina > 2,5 mg/dl);
• Allergie note o sospette o controindicazioni all'aspirina, al clopidogrel bisolfato (PlavixÒ) e alla ticlopidina (Ticlidâ), all'eparina, all'acciaio inossidabile o al mezzo di contrasto;
• Il soggetto sta attualmente assumendo Coumarin/Warfarin che, a parere dello sperimentatore, interferisce con la partecipazione del soggetto allo studio;
• Qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del soggetto allo studio;
• Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio.